상반기 세레브렉스·시알리스·세비카 제네릭 개발 활발

• 식약처, 상반기 생동성시험 허가 현황 공개

상반기 제네릭 개발은 세레브렉스, 시알리스, 엑스포지 등 3개 품목 성분에 집중된 것으로 나타났다.

제약사 중에서는 한국콜마와 캐나다 제네릭사 파마사이언스 합작사인 파마사이언스코리아가 두드러졌다.

4일 식약처에 따르면, 상반기 생동성시험은 총 86건이 허가됐다. 전년 같은 기간보다 4건 늘어난 수치다.

성분별로는 내년 6월 특허만료를 앞둔 세레콕시브(오리지널 제품명: 세레브렉스)가 10건으로 가장 많았다.

세레브렉스는 지난해 약 500억원의 매출을 올렸다.

상반기 생동시험 허가현황

타다라필(시알리스)과 올메사탄/암로디핀(세비카) 등도 각각 8건, 7건으로 승인 건수가 상대적으로 많았다.

시알리스는 내년 8월 특허만료되며, 세비카는 올해 8월 재심사기간이 끝난다.

또 로수바스타틴(크레스토)은 4건, 에스오메프라졸(넥시움)과 쿠에피아핀푸마르산염(세로켈)은 각 3건의 생동시험을 허가받았다.

아울러 도네페질, 둘록세틴, 라록시펜 등 9개 성분은 각 2건 씩 허가 승인됐다.

이밖에 50개 성분은 1건이 허가돼 제네릭 개발이 분산되는 경향을 보였다.

제약사 중에서는 지난해 국내 법인을 설립된 파마사이언스코리아가 8건으로 가장 활발했다.

국내시장 본격 진입이 임박했음을 예고하는 대목이다.

또 종근당과 대웅제약은 각 4건, 산도스와 한국콜마는 각 3건으로 제네릭 개발 상위업체에 이름을 올렸다.

아울러 넥스팜, 동구바이오, 비씨월드 등 14개 제약사는 각 2건 씩 허가받았다.