테바 '코팍손' 제네릭 저지 목적 FDA 청원 제출

• 제네릭 제품의 임상 시험 필요성 주장

테바는 미국 FDA에 다발성 경화증 치료제인 ‘코팍손(Copaxone)’ 제네릭 출시 지연하기 위한 시민 청원을 제출했다.

FDA는 시민 청원 과정을 검토한 후 약물의 승인을 연기할지 여부를 결정하게 된다.

테바는 매출의 20%와 이윤의 절반을 코팍손을 통해 얻어왔다. 자료를 통해 테바는 코팍손 제네릭 승인이 공중 보건에 위반되며 제네릭 제품은 코팍손과 동일하지 않다고 주장했다.

따라서 테바는 코팍손 제네릭이 위약 대비 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 평가해야 한다는 입장이다.

한편 미국 대법원은 오는 가을 테바가 제기한 코팍손 특허권 분쟁에 대한 검토를 시작한다. 최종 판결을 오는 2015년에 나올 예정이다.