용도 특허에 제동 걸린 아빌리파이 제네릭 '움찔'

• 적응증 한계...특허 소송 여부 따라 운명 바뀔 듯

오츠카의 '아빌리파이'

오츠카의 정신분열증치료제 ' 아빌리파이'의 제네릭 진입이 한창이다. 그러나 제네릭이 얼마나 선전할 수 있을지는 미지수다.

아빌리파이(아리피프라졸)의 적응증 때문이다. 이 약은 정신분열증 외 양극성 장애와 관련된 혼재성 양상, 자폐장애 와 관련된 과민증 등에 대한 적응증을 확보하고 있다.

이들 적응증은 모두 2022년까지 용도특허가 남아있다. 27일 현재 관련업계에 따르면 서울제약의 필름형, 신풍제약의 구강붕해정 제제를 포함 약 50품목의 제네릭이 허가돼 있다. 이들 모두 정신분열증에 한해서만 처방이 가능하다.

여기에 미국정신의학회는 최근 2013년 새로운 기준인 DSM-V를 발표했다.

주 내용을 살펴보면 양극성장애에 있어 조증·경조증을 현저히 보이면서 우울증을 보이는 환자, 우울증을 현저하게 보이면서 조증·경조증을 보이는 환자 모두를 혼재성 양상으로 진단토록 했다.

본래 미국의 신경정신 진단분류체계인 DSM-IV에서는 양극성장애 중 혼재성 양상을 조증과 우울증의 모든 기준들이 완전하게 충족되는 시기가 1주일 이상 지속되는 경우로 정의, 의심 환자 중 두 기준을 모두 충족시켜야 진단이 확정됐다.

즉 혼재성양상으로 진단이 가능한 환자 수가 대폭 늘어나게 되는 셈이다.

DSM은 미국의 진단기준이지만 국내에서도 수용되는 가이드라인이다.

현재 양극성장에에 대한 급여청구인 ICD-10이 DSM-IV를 토대로 하고 있으며 정부와 대한정신약물의학회는 현재 DSM-V의 적용에 대한 논의를 진행중인 것으로 확인됐다.

학회 관계자는 "그동안 혼재성 양상이 충분히 의심되는 증상이 있더라도 진단기준에 부합하지 않아, 확진할 수 없는 경우가 많았다. 새 DSM-5 기준은 활용도가 높다"고 밝혔다.

이에 따라 국내 제약사들의 용도특허 무효소송 진행 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

한 제네릭 출시 회사 관계자는 "일부 회사들이 소송을 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 특히 혼재성 양상 적응증에 대해서는 대부분의 제약사들이 해법을 모색할 것으로 판단된다"라고 말했다.