"특허도전으로 독점권 갖는 제네릭 갯수 제한 필요"

• 의약품 허가특허연계제도 남은 쟁점 봤더니

허가특허연계제도에 따라 내년 3월부터는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점권이 부여된다.

식약처는 조만간 이 같은 내용의 입법안을 확정하고, 다음달 중 국회에 법률안을 제출할 예정이다.

하지만 제약업계가 아직도 다양한 의견을 쏟아내고 있어서 의견조율에 고심하고 있다.

독점권 부여, 제약사 간 합의제출 이행, 통지절차 개선 등이 대표적인 쟁점이다.

◆제네릭 독점권 부여= 국내 제약사들의 관심이 가장 집중되고 있는 쟁점이다.

입법안대로라면 최초로 허가 신청하고, 특허 도전에 성공하는 두 가지 조건을 만족해야 독점권을 얻을 수 있다.

이 두 가지 조건에 만족하는 제약사에 독점권을 주면 독점권을 받는 업체 수는 제한이 없게 된다.

이 때문에 제약계 일각에서는 독점권을 갖는 업체 수를 제한해야 한다는 주장이 제기되고 있다.

방법론은 두 가지다. 우선은 입법안에서 제시된 두 가지 요건에 '최초 특허 도전자'라는 문구를 추가하자는 게 제약업계 주장이다.

또 최초 특허신청 기간을 제한하자는 의견도 있다.

일반적으로 특허심판은 병합심사되는 경우가 많다. 일정 기간 내 심판청구서가 접수되면 모든 제약사 심결이 동시에 나오게 된다.

이 점을 감안해 최초 특허 도전자 기준으로 심판 신청 기간이나 업체 수를 제한해 독점권을 부여하자는 것이다.

◆제약사 간 합의제출= 입법안에는 특허와 관련한 담합 등을 제한하기 위해 제약사가 합의할 경우 공정위나 식약처에 문서를 제출해야 하는 규정을 두고 있다.

대상은 특허 분쟁을 종결하거나 우선판매품목 허가 획득에 관한 합의가 있을 경우다.

하지만 입법예고안으로 제약사 간 담합을 제지할 수 없다는 지적이 나오고 있다.

이에 따라 합의제출 대상을 확대해 역지불합의나 제네릭업체 간 합의 등도 포함시켜야 한다고 제약계는 주장하고 있다.

◆통지 절차= 현행 제도에서 제네릭 허가신청자는 7일 이내에 특허권자에게 통지해야 한다.

제약사들은 통지기간이 짧은 점을 고려해 식약처가 직접 특허권자에 통지하는 게 바람직하다는 의견을 내놓고 있다.

하지만 특허분쟁은 당사자 간 분쟁이므로 업체가 직접 통지하는 게 바람직하다는 반론도 있다.

◆판매제한 신청자= 입법예고안에서 판매제한신청자는 품목허가권자로 규정돼 있다.

반면 미국이나 호주는 특허권자가 신청자가 된다.

캐나다의 경우 품목허가권자를 신청자로 정해 놓고 있지만 품목허가권자와 특허권자가 다른 경우 특허권자가 판매제한신청자가 된다.

국내 제약사들도 특허권 보호라는 제도 취지를 고려해 판매제한신청자는 특허권자가 돼야 한다는 주장을 내놓고 있다.

◆제네릭 시판지연에 따른 환수= 정부는 건강보험법을 개정해 제네릭 시판지연으로 오리지널 제약사가 부당이득을 챙기면 환수할 수 있는 근거를 마련하려고 한다.

하지만 특허 분쟁의 경우 1심 결과가 2심이나 3심에서 뒤집힐 가능성이 있기 때문에 환급 규정도 신설해야 한다는 주장이 나오고 있다.

국내사의 경우 특허소송에서 패소하면 제네릭 이익 반환 의무를 없애야 한다는 주장도 제기한다.

특히 특허소송으로 인한 이익 환수와 관련해서는 제약사별로 이익 환수 폐지, 환급 폐지 등 다양한 의견을 내놓고 있다.

식약처는 이 같은 의견을 반영해 조만간 국회에 법률안을 제출할 예정이지만, 이견도 적지 않아 하위법령이 어떻게 마련될 지 귀추가 주목된다.