오리지널도, 제네릭도 아닌 당신은 누구십니까

• 위임형제네릭 속속 출시...허가-특허 연계제 부작용 제기

|쉰번째 마당| 위임형 제네릭

오리지널과 똑같으면서 포장만 다른 약, 이런 제품은 오리지널일까요? 제네릭일까요? 최근 이같은 약물이 속속 나오고 있는데요.

CJ제일제당이 품목허가를 받고 시장발매를 준비중인 고지혈증치료제 '비바코'도 그런 제품입니다.

우리는 이런 약물을 #위임형 제네릭(Authorized Generic)이라 부릅니다.

위임형 제네릭은 오리지널약물과 생산경로가 동일하거나 원판매사 묵인하에 위탁생산·판매되는 제품을 말합니다.

위임형 제네릭말고도 특허만료 전 시장에 진입할 수 있다 해서 'early generic', 본래 제네릭과 다르다는 의미로 'pseudo generic'이라고도 합니다.

이름에서 알 수 있듯 위임형 제네릭은 오리지널을 보유한 원판매사의 묵인 하에 일반 제네릭과 다르게 특허 만료 전 시장에 진입할 수 있습니다.

그렇기 때문에 일반 제네릭들보다 시장에서 유리한 고지를 차지할 수 있습니다. 제네릭사 입장에서는 출발점이 다르니까 불공정하다고 느낄 여지는 충분하죠.

오리지널 특허만료 전 출시...코스카, 루케어 대박행진

국내에 위임형 제네릭이 알려진 건 SK케미칼이 MSD와 손을 잡고 2008년 4월 발매한 코스카일겁니다. 코스카는 고혈압치료제 '코자'의 위임형 제네릭으로, 일반 제네릭보다 6개월 앞서 발매해 시장 선점효과를 톡톡히 누렸습니다.

당시는 위임형 제네릭으로 불리기보다는 똑같다라는 뜻의 '쌍둥이약'이라는 표현이 많았습니다. 또한 제품명이 다른 '공동마케팅'의 하나로 여겨졌죠. 추후 MSD와 SK케미칼은 양사의 계약종료로, 독자노선을 걷고 있습니다.

위임형 제네릭이란 표현이 본격적으로 언론에 등장한 시기는 비바코를 준비중인 CJ제일제당의 '루케어'부터일겁니다. 루케어는 MSD의 천식치료제 '싱귤레어'의 위임형제네릭으로, 생산공정이 같은 약입니다. 2011년 6월 출시됐는데, 일반 제네릭보다 6개월 일찍 시장에 나왔습니다.

그리고 예상대로 시장을 선점해 타 제네릭보다 압도적인 점유율을 차지했고, 작년에도 100억원대의 처방액을 기록했습니다.

전문가들은 위임형 제네릭이 미국에서 오리지널사들이 퍼스트제네릭을 방어하기 위해 내놓은 방안이라고 말하고 있습니다.

위임형 제네릭과 관련한 보건사회연구원 박실비아 박사의 '미국의 위임제네릭 현황과 국내 시사점' 연구보고서를 보면 미국에서 위임형 제네릭이 빠르게 증가한 시기는 2000년대 이후부터입니다.

2000년도 이후 특허권에 도전해 허가받은 제네릭에 당국이 180일의 독점권을 주면서 오리지널 제약사들이 대응전략으로 위임형 제네릭을 내놓았다는겁니다.

그러다 2007년부터 오리지널약품의 가격조정을 할 때 위임제네릭의 가격도 기준으로 삼으면서 위임제네릭 개발이 감소 추세를 보인다고 보고서는 주장하고 있습니다.

출처:미국의 위임제네릭 현황과 국내 시사점(박실비아)

미국이나 한국이나 위임 제네릭을 시판허가를 금지하는 규제는 없습니다. 전통이 오래된 미국은 우리나라의 공정거래위원회라 할 수 있는 FTC(Federal Trade Commission)나 의회에서 규제의 필요성을 언급했으나, 실제로 입법이 실현됐다는 이야기는 없습니다.

오리지널사 위주의 미국제약협회(PhRMA)는 위임형 제네릭을 적극 옹호하는 입장이라 규제도입이 쉽지 않다는 분석입니다.

2012년 신약가제도 도입으로 특허이전 발매 장점 사라져

미국은 그렇다치고 현재 국내 상황은 어떨까요? 싱귤레어 이후 CJ제일제당은 올메텍의 위임형 제네릭 '올메액트'와 내달 출시되는 '비바코'를 내놓았는데요. 사실 분위기는 예전만큼 뜨겁지 않습니다.

두 제품이 위임형 제네릭의 장점을 포기하고, 특허만료 이후 출시되거나 발매할 예정이기 때문입니다. CJ제일제당말고도 산도스도 위임형 제네릭을 내놓았으나 일반 제네릭보다 앞서 발매하진 않았습니다.

이 결과, 루케어와 달리 시장선점 효과가 사라져 일반 제네릭들과 경쟁하는 처지에 놓여 실적도 압도적이지 않습니다. 올메액트는 작년 1억원의 처방액으로 기대에 못 미쳤습니다.

위임형 제네릭이 먼저 출시할 수 있음에도 일반 제네릭과 똑같이 특허만료 이후 발매한 이유는 약가 때문입니다.

미국에서 2007년 이후 위임형제네릭을 오리지널 약가조정의 기준으로 삼아 위임형 제네릭이 줄어든 것과 같은 이치입니다.

한국도 지난 2012년 새로운 약가제도를 도입할 때 위임형 제네릭이 출시되면 오리지널 약가도 인하되는 기전을 추가하면서 위임형 제네릭의 출시가 일반 제네릭과 동일해지고 있습니다.

먼저 발매해서 오리지널약품의 약값을 떨어뜨리지 않겠다는 것이죠. 그전에는 이러한 위임형제네릭도 코마케팅 품목으로 보고, 특허만료 전 출시해도 오리지널 약가에 영향을 주진 않았습니다.

허가-특허 연계제 도입되면 퍼스트제네릭 방어요소로 작용 우려

최근엔 잠잠해졌지만 2015년 미국과 같은 허가-특허 연계제도가 도입되면 위임형 제네릭은 또다시 이슈에 선봉장에 설 수도 있습니다.

이때부터는 특허 도전 퍼스트제네릭에게 1년간의 독점권을 주게 되는데, 오리지널사가 이를 방어하기 위해 위임형 제네릭을 출시할 가능성이 높기 때문입니다.

미국에서 보여주듯 경쟁품목이 퍼스트제네릭 품목밖에 없기 때문에 오리지널 약물의 시장방어를 하는데는 위임형 제네릭이 효과적일 수 있습니다.

출처:미국의 위임제네릭 현황과 국내 시사점(박실비아)

이는 일반 제네릭의 시장활동을 방해해 결과적으로 제네릭 약물 개발에 악영향을 미칠 수 있습니다. 제네릭을 주요 사업으로 전개하고 있는 국내 제약사에게는 분명한 손해입니다.

이 때문에 허가-특허 연계제도 시행이 얼마 남지 않은만큼 위임형 제네릭에 대한 진지한 연구가 필요하다는 의견이 많이 나오고 있습니다.