소세포폐암 신약 '탈라타맙' 국내 진입 예고

• 암젠코리아, 식약처 허가 심사 진행 중
• 2상 DeLLphi-301 근거로 미국 가속승인

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 소세포암 신약 '탈라타맙(Tarlatamab)'의 국내 도입을 준비 중이다.

관련업계에 따르면 암젠코리아는 식품의약품안전처에 이중항체 소세포폐암치료제 탈라타맙의 허가 신청서를 제출, 심사를 진행하고 있다.

이 약물은 지난 1월 희귀의약품으로 지정, 5월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했다.

탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다.

이 약은 2상 임상 DeLLphi-301 연구를 통해 유효성을 확인했다.

해당 연구는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐으며 피험자들은 10mg 용량의 탈라타맙을 2주 간격으로 투여받았다.

연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다.

그 결과, 탈라타맙 100mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 보였으며 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다. 아울러 생존기간은 14.3개월로 나타났다.

한편 탈라타맙의 미국 제품 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역세포연관 신경독성증후군(ICANS)을 비롯한 신경독성 이상반응에 대한 박스형 경고가 삽입됐다.

또한 혈구감소증, 감염, 간독성, 과민반응, 배태자 독성 위험이 관한 경고 및 주의사항이 포함됐다.