반쪽된 4대중증 공약, 식약처 독립, 의정갈등 고조

• 의약품 품질관리 허점노출…약가정책은 제약 숨통 조여

진영 전 장관 후임으로 복지부장관에 취임한 문형표 복지부장관. 기초연금, 원격진료, 의료산업화, 약가제도 등 용출된 갈등현안들을 직면하고 있다.

[복지부·국회=최은택] 지난 2월 출범한 박근혜 정부의 대선공약 이행방안에 사회적 관심이 집중된 한 해였다.

보건분야는 4대 중증질환 전액 국고지원이 핵심이었는 데, 정부 지원대상에 선택진료비 등 이른바 3대 비급여가 포함됐는 지를 놓고 연초부터 논란이 적지 않았다.

정부는 일부 예외를 제외하고 4대 중증질환 치료에 필요한 행위와 재료, 약제를 모두 건강보험 급여권 내에서 관리하는 방안을 발표했다.

또 3대 비급여에 대해서도 연말까지 획기적인 개선방안을 내놓기로 했다. 이 과정에서 새로 도입된 제도가 '선별급여'다.

같은 일환으로 암, 희귀질환 등 중증질환치료제 접근성을 높이기 위해 위험분담제도를 도입, 소아 급성 림프구성 백혈병치료제 에볼트라에 첫 적용했다.

사용량 약가연동제는 내년부터 협상유형이 4개에서 3개로 조정된다. 이른바 '협상유형2'를 없애기로 했다. 대신 연간 사용금액이 50억원 이상 증가하고 전년보다 청구액이 10% 이상 증가한 약제를 새로 협상대상에 포함시키기로 했다.

시장형실거래가제도는 1년 유예 후 폐지수순을 밟는듯 했다. 하지만 국회와 시민사회단체, 제약업계 등의 반발에도 결국 내년 2월 유예없이 시행하는 쪽으로 결론났다.

박근혜 정부 초대 복지부장관이었던 진영 전 장관은 기초연금과 국민연금을 연계하는 방안을 놓고 이견을 보이다가 지난 9월 취임 200일만에 자진 사퇴했다. 후임으로 KDI 연구자 출신인 문형표 복지부장관이 지난달 취임했다.

의사-환자간 원격진료를 허용하는 의료법 개정안은 의정갈등을 촉발시켰다. 이어 최근 발표된 제4차 투자활성화방안은 의료산업화와 영리병원, 영리법인약국 논란을 낳으며 연말 사회적 갈등이슈로 급부상했다.

[건보공단·심평원=김정주] 새 정부 보건의료정책 중 건강보험 급여정책의 '뜨거운 감자'였던 4대 중증질환 국가보장은 건강보험공단과 심사평가원 사업들에 파급을 몰고 왔다.

각 기관은 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 실무지원단을 설치하고 핵심사업으로 '리스크쉐어링'과 사용량-약가연동제 개편 등 급여 우선순위와 보장을 위한 순차적인 지원에 나섰다.

심평원은 자동차보험 심사 위탁을 본격적으로 맡으면서 조직을 대대적으로 정비했으며, 약국가 청구불일치 여진을 잠재우기 위해 분주하기도 했다.

약제급여평가위원회를 포함한 전문평가위원회의 인력풀제를 실시하고, 의료소비자 영향력 강화를 위한 실무 행보도 이어졌다.

계속사업으로 진행되는 바코드와 RFID 지원은 식약처-미래부의 향정약 RFID 시범사업이 마무리 되는 내년, 가이드라인이 도출되면 의약품 유통산업에 크고 작은 영향을 미칠 전망이다.

올해 첫 수가 조기협상은 우려와 달리 사상 최대 건보재정 흑자에 힘입어 전유형 최초 완전타결로 마무리 지었다. 그러나 4대 중증질환 계속사업으로 인한 건보재정 확보, 약국 대체조제 부대조건은 내년 수가협상의 뇌관으로 남아있다.

건보공단은 서울대병원과 지리하게 법적공방을 벌였던 원외처방환수소송에서 완승해 유사 소송에 유리한 고지를 점했다.

담배회사에 건강 유해의 책임을 물어 건보재정 손실분을 환수하는 '담배소송'에 대한 대중적 공론화를 착수해 내년에는 소송 가능성이 더욱 구체화될 것으로 보인다.

방대한 국민건강정보 '빅데이터'를 보유한 양 기관들은 앞다퉈 맞춤형 고도화 계획을 내놓으면서 또 다른 경쟁이 있었다.

'정부 3.0' 정책이 전 정부부처에 바람을 몰고 오면서 양 기관의 빅데이터 경쟁은 내년에도 계속 이어질 것으로 전망된다.

[식약처=최봉영] 식약처는 올 한해를 가장 바쁘게 보냈던 기관 중 하나였다.

개청 15년만에 처로 승격된 데다 품질관련 이슈 등 대형이슈가 유독 많았기 때문이다.

우선 정부조직 개편 이후 식약청은 식약처로 승격됐으며, 첫 처장에는 농림부차관 출신 정승 처장이 발탁됐다.

처 승격으로 본부는 정책기능, 지방청은 집행기능에 집중할 수 있는 기반이 마련됐다.

3월에는 지난해 확정된 의약품 재분류가 본격 시행됐다. 전문약 207개는 일반약, 일반약 267개는 전문약, 43개는 동시분류됐다.

감기약에 함유된 슈도에페드린을 추출해 마약을 제조한 사례가 발생함에 따라 슈도에페드린 복합제도 지난 18일 일반약에서 전문약으로 전환됐다.

특히 올해는 그동안 잠잠했던 의약품 품질 관련 사고가 잇따라 터져나왔다. 어린이타이레놀, 락테올, 웨일즈 사건이 대표적이다.

한국얀센은 어린이타이레놀현탁액을 생산하면서 기본적인 GMP 규정을 어겼으며, 동화약품은 락테올 원료가 변경됐음에도 신고하지 않았다. 이들 품목은 식약처 처분에 따라 아직까지 제품 판매를 못하고 있다.

웨일즈제약은 유통기한을 고의적으로 변경 조작한 사실이 드러나 식약처로부터 전품목 판매금지·회수 조치를 받았다.

의약품 허가기간을 단축시키기 위한 허가-약가 동시평가를 위한 시범사업도 진행됐다. 식약처는 2개 제품에 대한 시범사업을 시작으로 내년에 품목을 늘려나갈 방침이다.

2015년 본격 시행되는 허가-특허연계제도 후속입법 초안도 마련됐다. 업계의 가장 큰 관심사였던 제네릭 판매 독점기간과 제네릭 시판방지기간은 각각 1년으로 잠정 결정됐다.

[의약행정팀=최은택·김정주·최봉영]