JW중외제약, 브라질 GMP 승인…중남미 진출 공략

• 브라질 위생감시국으로부터 카바페넴계 항생제 GMP인증

JW중외제약(대표 이경하)은 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 카바페넴계 항생제에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 제약사가 무균관리 등 제조품질 관리가 필요한 주사제 완제품 분야에서 폐쇄적인 브라질의 GMP 심사를 통과한 것은 이번이 처음이다.

브라질은 자국의 제약사를 보호하기 위해 의약품 수입에 매우 엄격한 규제를 두고 있기 때문에 위생감시국의 실사를 통과해 완제품을 공급하는 국내 제약사는 소수에 불과하다.

특히 무균분말주사제인 카바페넴계 항생제 분야에서는 JW중외제약이 국내사 중 처음으로 GMP 인증을 받았다.

브라질 위생감시국은 지난 7월 충남 당진에 위치한 JW당진생산단지 내 페넴계 전용동을 직접 방문해 실사했으며 최근 카바페넴계 무균 항생제인 이미페넴과 메로페넴에 대한 GMP 인증을 최종 승인했다.

이에 따라 지난 2005년 바이오키미코를 통해 브라질 시장에 이미페넴 원료의약품을 수출해왔던 JW중외제약은 이번 인증을 통해 중남미 시장에서 완제품 수출의 기회를 새롭게 확보하게 됐다.

앞으로 JW중외제약은 브라질 현지 수출입업체인 'TARGO사'를 통해 2016년부터 매년 500만불 규모의 카바페넴계 항생제 완제품을 수출할 계획이며, 전문의약품의 추가등록을 추진하는 등 중남미 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.

회사 관계자는 "이번 성과는 카바페넴계 항생제의 글로벌 경쟁력과 당진공장의 높은 품질관리 수준을 인정받은 것"이라며 "이번 브라질 GMP 승인을 계기로 중남미 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

한편, 페넴계 항생제는 페니실린계나 세파계와 달리 약효가 광범위하고 우수한 차세대 항생제이며, JW중외제약은 페넴계 항생제의 글로벌시장 공략을 위해 글로벌 기준에 입각한 페넴계 항생제 전용 공장을 국내 최초로 준공해 운영하고 있다.