진통제 코데인 1일 최대복용량 240mg으로 낮춘다

• 식약처, 허가사항 변경지시...해외 안전성 정보 반영

마약성 진통제 ' 코데인' 함유제제의 최대 복용량 등 허가사항이 변경된다.

미국, 일본, 유럽 등 해외 안전성 정보에 따른 식약처의 후속 조치다.

6일 식약처는 이 같이 코데인 함유제제 허가사항을 변경지시하라고 해당 업체에 통보하고 의견수렴에 나섰다.

우선 코데인 효능·효과에 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 급성 중증도 통증에 사용해야 한다는 내용이 추가된다.

단일제 1일 최대 복용량은 기존 1일 300mg에서 240mg, 복합제는 12정에서 8정으로 줄어든다.

치료기간도 3일로 제한되며, 통증완화가 되지 않을 경우 의료진과 상의하도록 했다.

투여금지 환자는 단일제, 복합제별로 일부 차이가 있다.

코데인 단일제 투여금지 대상도 ▲폐쇄성 수면무호홉증 치료를 위해 편도절세술 또는 아데노이드절세술을 받은 18세미만 환자 ▲12세미만 소아 ▲수유부 ▲CYP2D6의 초고속대사자 등으로 확대된다.

또 임부에 대한 투여사항에서 조산아가 예상되는 경우에는 사용이 금지된다.

정제 복합제 투여금지 환자로는 ▲천식발작 지속상태 환자 ▲중증 간·신장애 환자 ▲만성폐질환에 속발한 심부전 환자 ▲경련상태 환자 ▲급성 알코올중독 환자 ▲심한 혈액 이상 환자 ▲출혈성대장염 환자 ▲소화성궤양환자 ▲12세미만 ▲수유부 등이 추가된다.

아울러 취급상 주의사항에 사고원인의 위험 때문에 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아야 한다는 내용도 기재된다.

이번 허가사항 변경에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 11일까지 식약처에 의견서를 제출해야 한다.

한편 국내 허가 코데인 함유제제는 7개사 12개 품목이 있다.

코데인 함유제제 허가 현황

단일정제

- ▲명문제약 '명문인산코데인정' ▲하나제약 '하나인산코데인정' ▲비씨월드제약 '비씨인산코데인정' ▲구주제약 '구주인산코데인정' ▲성원에드콕 '데코인정'

복합정제

- ▲우리들제약 '바이에닐정'

복합캡슐제

- ▲성원에드콕 '마이프로돌캡슐' ▲하나제약 '코노펜캡슐' ▲명문제약 '씨·아이·에이캡슐' ▲성원에드콕 '마이폴캡슐' ▲구주제약 '타코펜캡슐' ▲한국팜비오 '페인탑캡슐'