15년간 16건 vs 최근 6년 22건…불붙은 K-보툴리눔 시장

• 뉴메코, 올해 국내 기업 첫 보툴리눔제제 정식 허가
• 2021년부터 6년 연속 신제품 허가 배출
• 6년간 22건 허가...후발주자들, 빅3 제품 수 압도

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출 행보가 거세다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 ‘빅3’ 기업에 이어 후발주자들의 진입하는 움직임이 활발하게 전개되고 있다. 국내 기업들은 지난 2021년부터 6년 연속 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제를 배출했다. 후발 진입 기업들의 허가 건수가 초기 시장 진입 업체들을 압도할 정도로 꾸준히 신제품이 등장하는 모습이다.  

25일 식품의약품안전처에 따르면 뉴메코의 보툴리눔독소제제 뉴럭스200단위가 지난 19일 허가를 받았다. 올해 국내 제약바이오기업이 정식 허가를 받은 첫 보툴리눔독소제제다. 지난해 11월 바이오기업 프로톡스가 프로톡신100단위를 허가받은 이후 7개월 만에 국내 제약바이오기업이 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 배출했다. 

국내 개발 보툴리눔독소제제 허가 현황(자료: 식품의약품안전처)

뉴메코는 지난 2023년 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했고 3년 만에 두 번째 제품을 추가했다.  

뉴메코는 메디톡스의 100% 자회사로 지난 2013년 설립된 법인이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 메디톡신 판매 등을 영업목적으로 출범했다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다.  

뉴메코는 지난해 매출이 전년대비 7.9% 증가한 654억원을 기록하며 실적도 존재감을 나타내기 시작했다. 2023년 매출 335억원에서 2년새 70.9% 확대됐다. 뉴메코는 2020년부터 2022년까지 3년 연속 적자를 기록했지만 2023년 12억원의 영업이익을 기록하며 흑자전환했다. 2024년 69억원, 지난해 89억원의 영업이익을 내며 수익성도 크게 호전됐다.   

국내 기업은 지난 2021년부터 6년 연속 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 승인받았다. 국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 16개 업체 38건으로 집계됐다.  

국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 

대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았는데 현재 4종의 허가를 보유 중이다. 이들 초기 빅3 기업이 보유한 보툴리눔독소제제는 총 15건이다. 

지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 제품은 휴온스바이오파마가 생산‧공급한다. 대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 

지난 2023년부터 후발주자들의 보툴리눔독소제제의 정식 허가가 쏟아졌다. 2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐으며 뉴럭스와 한국비엠아이도 2023년 첫 정식허가를 승인받았다. 

2024년에는 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마 등이 4건의 정식 허가를 통과했다. 지난해에는 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등이 신규 허가를 획득했다.  

AI 생성 이미지

연도별 보툴리눔독소제제 정식 허가 건수를 보면 지난 2006년부터 2020년까지 15년 동안 16건이 승인받은 반면 2021년부터 최근 6년 동안 허가받은 제품은 전체의 절반이 넘는 22건에 달한다. 후발 주자들이 초기 진입 업체의 허가 건수를 단기간에 압도할 정도로 활발하게 시장에 침투했다.  

반면 다국적제약사들의 국내 보툴리눔독소제제 시장 진입은 사실상 멈춘 상태다. 입센, 애브비, 멀츠 등이 총 5개의 제품을 허가받았으나 멀츠가 지난 2018년 제오민50단위를 허가받은 이후 8년 동안 신규 진입은 없었다. 

보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 실제로 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들은 눈에 띄는 실적 상승을 보이고 있다.  

대표적으로 파마리서치바이오는 지난해 매출이 311억원으로 전년대비 19.1% 늘었다.  파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.   

파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 2024년 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다.  

파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 가파른 성장세를 이어가고 있다. 2021년과 2023년 매출 100억원과 200억원을 넘어섰고 2년 만에 300억원 고지를 밟았다. 파마리서치바이오의 지난해 영업이익은 전년대비 58.4% 증가한 137억원을 기록하며 영업이익률이 44.2%에 달했다. 

이니바이오는 지난해 매출이 171억원으로 전년대비 31.5% 증가하며 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난 2023년 72억원에서 이듬해 130억원으로 80.0% 뛰었고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이니바이오의 작년 매출은 2023년과 비교하면 2년 새 136.8% 수직상승했다.