외용진통·진양제 등 의약품 등 표제기에 추가

• 안전성․유효성이 확보 의약품 허가 간소화

외용진통제나 외용진양제 등이 의약품 표준제조기준(표제기)에 추가된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 1일 '의약품등 표준제조기준'을 일부 개정 고시했다고 밝혔다. '의약품등 표준제조기준'은 오랜 기간 사용해 안전성·유효성이 확보된 의약품, 의약외품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화해 제품화할 수 있는 기준으로 해당 제품은 허가 신청자료 일부가 면제되어 제품 개발이 쉬워진다.

또 허가·신고 간소화를 통해 처리기간 단축이 가능하며, 신약과 같은 대규모 연구개발 투자를 생략할 수 있다.

이번에 추가되는 4개 제품군은 의약품은 외용 진통제와 외용 진양제이며, 의약외품은 콘택트렌즈세정액과 모기기피제다. 이들 제품군은 장기간의 재평가, 국내·외 충분한 사용경험 검토와 최신 수준의 과학적 안전성·유효성 검토를 마친 후 중앙약사심의위원회 심의를 통해 마련됐다.

식약처는 "향후에도 국내·외 허가현황, 주요 선진국의 유사 제도 등을 면밀히 검토해 표제기를 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.