식약처, 허가-특허연계제 후속입법안 12월 공개

• 11월까지 특허청 등 관련기관 의견 조율

식약처가 허가-특허 연계제도 후속 입법안을 오는 연내 확정할 전망이다.

27일 식약처는 "현재 특허청 등과 후속 입법안을 논의 중이며, 12월 입법안을 공개할 예정"이라고 밝혔다.

현재 식약처는 특허청, 복지부, 공정위 등 관련 부처와 후속 입법안을 논의 중이다.

주요 논의 사항은 ▲퍼스트제네릭 독점기간 ▲자동유예기간 ▲신약 특허권자가 제도관련 심판 제기시 신속처리 ▲역지불합의 등 에버그리닝 대응방안 등이다.

특히 업계에서는 매출과 직결되는 자동유예기간이나 퍼스트제네릭 독점기간 설정 등에 대한 관심이 높다.

정부는 제네릭 허가가 차단되는 자동유예기간은 12개월, 퍼스트제네릭 독점기간은 6개월로 유력하게 검토하고 있다.

식약처는 특허청 등 관련기관과 내달까지 이 제도와 관련한 논의를 진행하게 된다.

또 각 기관이 제출한 의견을 바탕으로 11월 한 달 간 의견을 조율해 입법안을 확정한다는 계획이다.

식약처는 최종적으로 오는12월 입법안을 공개해 관련업계 의견을 수렴한다는 방침이다.

한편, 제약업계는 허가-특허 연계제도에 대비하기 위해 입법 내용의 조속한 확정을 요구하고 있다.