2015년 생동재평가 대상 20개성분 82품목 예고

• 식약처, 생동시험 계획서 내년말까지 제출해야

2015년 생동재평가는 라미부딘 성분 등 총 82개 품목을 대상으로 진행될 전망이다.

30일 식약처는 이 같은 내용의 생동재평가 대상품목을 예고했다.

생동재평가는 2011년 이후 처방량이 많은 성분부터 진행되고 있다.

2015년 대상은 라미부딘 등 20개 성분이다.

54개 제약사가 해당성분을 보유하고 있으며, 품목수는 총 82개다.

성분별로 펜디메트라진주석산염이 22개로 가장 많고, 이소트레티노인 17개, 메토트렉세이트·브롬화수소산갈란타민·사이클로세린 각각 5개 순이다.

대상 품목을 보유한 업체는 생물학적동등성 시험계획서를 2014년말까지, 생물학적동등성 시험결과 자료는 이듬해 상반기까지 내야 한다.

기한 내 자료를 제출하지 않으면 허가취소 등 행정처분이 뒤따른다.