히드록시에칠전분 수액제, 위독한 환자에 사용금지

• 중증 신장손상·사망 위험성 증가

[식약처, 안전성 서한 배포]

히드록시에칠전분이 함유된 수액제를 패혈증 등 위독한 환자에게 투여해서는 안 된다.

임상결과 중증 신장손상이나 사망 위험성이 증가하는 것으로 나타났기 때문이다.

26일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)과 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 같은 안전성 정보를 권고한데 따른 것이다.

혈장증량제인 히드록시에칠전분 수액제는 저혈량증이나 저혈량성 쇼크와 관련해 손실된 혈액량을 대체하는 약물이다.

이 제제에 대한 임상연구와 관련자료 검토결과, 이 제제를 투여한 위독한 환자에서 중증 신장손상와 사망 위험성 증가가 조사됐다.

또 심장절개수술 환자에서 출혈증가의 관련이 있어 과다출혈에 대해 경고를 추가했다.

미국FDA는 제품의 허가사항에는 이 같은 내용을 반영했다.

식약처는 의약전문가를 대상으로 패혈증 환자·중환자실 입원환자·신기능이상 환자·심폐우회술과 관련된 심장절개수술 환자 등 성인 중환자에 사용을 금지하도록 권고했다.

한편, 국내에는 10개 제약사 20개 제품의 히드록시에칠전분 수액제가 허가돼 있다.