정부-제약, 제네릭 신뢰도 제고위해 생동강화 공감

• "임상시험과 생동시험 구분해 불신만 커져"

[데일리팜, 제약산업 미래포럼 플로어 토론]

플로어 참석자가 생동 신뢰성 확보를 위한 의견을 피력하고 있다.

제약업계는 제네릭 의약품의 신뢰도를 높이기 위해서는 #생동 관련 기준을 높여야 한다는데 정부와 뜻을 함께 했다.

21일 제약협회에서 열린 '제약산업 미래포럼'에서 플로어 참석자들은 이 같은 의견을 피력했다.

한 참석자는 "제네릭 신뢰성 확보차원에서 생동 기준을 임상기준 수준까지 끌어올릴 필요가 있다"고 주장했다.

국내 생동기준에 대한 의사들의 신뢰감 부족은 임상과 생동을 나눠 생각하기 때문이라는 것이다.

생동시험기관과 대학병원을 연계해 질적 상승을 이뤄내야 한다는 의견도 제기됐다.

또 생동시험에서 주임시험자의 역할이 중요한만큼 그의 역량을 평가할 수 있는 기준도 마련돼야 한다는 주장도 나왔다.

결국 제네릭의 신뢰도를 높이기 위해서는 규제와 감시를 강화해야 한다는 이야기다.

식약청 김성호 과장

식약청은 이런 의견에 공감을 표명했다. 향후 의약품 정책에 적극적으로 반영한다는 뜻도 밝혔다.

식약청 약효동등성과 서경원 과장은 "현재 국내생동과 외국생동, 임상시험 등을 비교 검토 중"이라며 "생동의 어떤 부분이 임상보다 못한 지 검토 작업을 진행하고 있다"고 말했다.

이 분석이 끝나면 임상과 생동을 조화시키는 표준화 작업을 진행한다는 계획이다.

의약품안전정책과 김성호 과장도 "의견을 들어보니 식약청 규정 전반을 검토해 손질할 필요가 있다고 느꼈다"고 말했다.

그는 이어 "식약청 감시가 신뢰성 확보차원에서 더 고도화돼야 한다는 지적에 공감한다"면서 "업계도 감시에 걸리지만 않으면 된다는 식의 인식을 버려 전체적인 수준 향상을 이뤄내야 한다"고 덧붙였다.