이소트레티노인 제제, 12세 미만 처방시 전문심사

• 심평원, 투약기준 개선안 마련…이달 내 제약·요양기관에 통지

여드름 치료제 로아큐탄 등 합성 비타민 A제제인 이소트레티노인 성분을 12세 미만 아동에게 처방하면 전문심사 대상에 오른다.

의사의 처방권은 충분히 존중하되, 엄격히 심사해 적정 처방을 유도하기 위해서다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 이소트레티노인 성분 투약기준 재정비안을 마련해 이달 중 관련 업체들과 요양기관 등에 통지할 예정이다.

18일 심평원에 따르면 이 제제는 임부금기 DUR 망에 포함돼 전산으로 관리돼 오고 있지만, 연령금기 대상은 아니어서 일반약제처럼 일반심사 대상으로 분류돼왔다.

그러나 연령별 따라 사용상 위험이 발생할 수 있다는 국감 지적에 따라 12세를 기준으로 일반-정밀 심사로 구분하기로 했다. 12세 이상은 일반심사, 12세 미만은 전문심사를 적용하는 방식이다.

심평원 관계자는 "업계 의견과 임상자료 등을 근거로 연령금기 전산점검 대상에 포함시킬 필요는 없다는 결론을 내렸다"며 "다만 유소아에 대한 부작용 우려와 남용소지를 막기 위해 정밀심사가 필요하다고 보고 심사 유형을 부분적으로 변경했다"고 설명했다.

이에 따라 심평원은 12세 미만 아동 처방이 불가피할 경우 처방사유를 기재하거나 삭감 시 이의신청을 할 수 있도록 세부절차를 마련해 이달 중 관련 업계와 요양기관에 통지할 예정이다.

한편 이 성분의 약제는 국내에 비급여를 포함해 15개 제약사 41개 품목이 유통되고 있다.