페닐에프린제제, 12세 미만 소아에게 사용 금지

• 식약청, 허가사항 변경지시...심혈관계 부작용 우려 반영

한불제약 동공확대제 ' 비프린에프점안액'(성분명 페닐에프린)이 12세 미만 소아에 사용이 금지된다.

또 투여방법에도 뺨에 흐른 초과량을 닦아내야 한다는 내용이 권고사항에 추가된다.

6일 식약청은 페닐에프린 함유 점안액의 허가사항 변경지시(안) 내용을 공개했다.

이 성분이 심혈관계 부작용을 초래할 가능성이 있다는 해외 안전성 보고를 반영한 결과다.

식약청에 따르면 페닐에프린은 동맥압력 상승 또는 심장 리듬 장애와 같은 심각한 부작용을 유발할 가능성이 있다.

이런 위험성은 소아나 노인에게 더 높은 것으로 보고됐다. 이에 따라 식약청은 일단 12세 미만 소아에게 투약을 금지하도록 허가사항을 변경하기로 했다.

이와 함께 페닐에프린의 신체흡수에 따른 부작용을 막기 위해 투여 방법에 일부 내용도 추가하기로 했다.

눈안쪽 끝을 눌러 눈을 감고 약물을 투여하는 데, 특히 뺨에 흐른 초과량을 신속히 닦아내야 한다는 내용을 포함시켰다.

이 변경안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 19일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.

한편 국내 허가된 페닐에프린 제제는 한불제약 '비프린에프점안액'이 유일하다.