약제기준 행정예고 '60→20일' 환원…내년 1월부터

• 복지부, "환자 접근성 확대위해 필요"…신약 등재기간 단축 기대

한미 FTA 발효와 함께 올해 4월부터 60일로 연장됐던 약제급여기준 행정예고기간이 20일로 단축될 예정이다.

복지부 류양지 보험약제과장은 4일 데일리팜과 통화에서 "내년 1월부터 종전대로 의견조회기간을 20일로 단축하기로 했다"면서 "이럴 경우 신약 등재기간이 최대 2개월 가량 앞당겨질 것으로 기대한다"고 말했다.

행정예고기간이 연장된 것은 행정안전부가 한미 FTA 후속조치로 '행정절차제도운영지침'을 개정한 영향이었다.

이 지침에는 "의약품이나 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 법령의 제·개정이나 폐지 시 행정예고 기간은 특별한 사정이 없으면 60일 이상으로 한다"고 규정돼 있다.

행정안전부 관계자는 당시 특별한 사정이란 전시 등 비상상황이나 공공의 이익을 위해 반드시 필요한 때로 한정해서 봐야 한다며 문구를 엄격히 해석해 각 부처에 지침을 지키도록 권고했다.

복지부도 이 권고를 받아들여 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 개정고시 의견조회 기간을 60일로 연장했고, 지난 3월22일 한국얀센의 건선치료제 '스텔라라 프리필드주'에 첫 적용했었다.

이런 조치는 제약업계에 그대로 영향을 미쳤다. 신약 약가협상을 체결하고도 급여기준이 정해지지 않아 이 기간동안 손놓고 기다릴 수 밖에 없었고, 등재시점이 두달 이상 지연되는 결과로 이어졌다.

행정예고기간은 새로운 제도가 국민 실생활에 영향을 미치거나 불편을 줄 수 있는 점을 감안해 이해당사자의 의견을 수렴하기 위해 별도 기간을 정해 운영하고 있다.

류 과장은 "약제 급여기준 고시의 경우 결정과정에서 제약사 의견반영 절차가 마련돼 있고, 이 기간을 줄여도 제약사가 의견을 제출할 수 있는 기회가 보장된다"고 말했다.

이어 "치료 시급성이 있는 환자에게 신속히 의약품을 제공해 접근성을 확대할 필요성이 큰 점 등을 감안해 기간을 재조정하게 됐다"고 설명했다.

한편 한미 FTA 협정문이나 행정절차제도 운영지침 상 급여기준 고시 행정예고기간은 협상당사국의 사정에 따라 단축 가능하다.

따라서 이번 기간단축은 협정문 개정이나 국회비준 사항이 아니며 행정절차제도 운영지침 개정도 불필요하다고 복지부는 밝혔다.