해외기관 국내 제약공장 실태조사시 보고 의무화

• 식약청, 약사법시행규칙에 반영추진...2주전까지 통보해야

해외 규제기관 등으로부터 공장 등의 실태조사를 받은 제약사가 실사전에 식약청에 관련 사실을 보고하도록 의무화 하는 방안이 추진된다.

해외기관의 실태조사 경향을 파악하고 국내제조소 이력관리 등 관리시스템을 구축하기 위해서다.

식약청은 이 같은 내용의 '국내 의약품 제조소에 대한 외국 규제기관 실사정보 공유 방안'을 추진 중이다.

28일 식약청에 따르면 그동안 WHO 백신 공급업체로 등록하기 위해 WHO 실태조사에 식약청이 참관한 바 있으나, 다른 해외규제 기관이 실시하는 실사에 대한 관리는 없었다.

식약청은 WHO 등 국제기구뿐 아니라 해외 GMP 규제당국이 실시하는 국내 의약품 제조업체에 대한 GMP 실태조사까지 확대해 관리하겠다는 것이다.

이를 통해 각 국의 실사경향 등을 분석해 관련업계에 제공하고, 향후 다른 해외기관의 실태조사 준비에 도움을 준다는 계획이다.

해당업체는 해외기관 실사시 2주전까지 이 같은 사실을 식약청에 보고하고, 실사 결과도 통보받은 후 2주내에 식약청에 알려야 한다.

식약청은 해외기관 실사 결과를 바탕으로 국내 미허가 품목인 경우 국내 허가에도 반영한다는 계획이다.

식약청은 이 같은 내용을 약사법시행규칙에 담아 오는 10월 복지부에 제출하기로 했다. 또 11월 시범 운영을 통해 운영상의 미비점을 보완한 뒤 본격 시행한다는 방침이다.