'똑똑한' 제네릭은 다르다…더 빨리, 독창적으로

• 제형변경·특허회피 등 차별화 필요…다양한 제품 쏟아져

리베이트 규제와 공정경쟁규약으로 인한 마케팅 약화와 오리지널과 동일한 약가, 여기에 수십여개의 동일 성분 제품과의 경쟁 등 여러모로 요즘 나오는 #제네릭은 시장 경쟁에서 불리한 점이 많다.

더이상 제네릭에서는 깜짝 스타가 나오기 힘들다는 제약업계의 하소연도 빈말이 아니다. 하지만 자본과 기술력이 부족한 국내 제약업계가 기댈 곳은 여전히 제네릭밖에 없다.

쉽지 않지만 머리만 잘 쓰면 리피토, 플라빅스 제네릭의 영광을 재현할 수 있는 기회는 열려있다. 관건은 더 빨리, 더 독창적으로 제네릭을 만드느냐에 달려 있다.

이른바 '블록버스터 제네릭'이 되려면 우선 기존 제품과 차별점이 있어야 한다. 먹기 편한 제형으로 바꾸던지, 약효를 더 오래 지속시키거나 부성분 교체도 한 방법이다.

제형 교체로 차별화…복용 편의성은 '업'

환자가 복용하기 편하게 제형을 교체하는 방법은 최근 제네릭 개발의 트렌드로 자리잡고 있다. 지난 5월 출시된 비아그라 제네릭은 #제형 교체의 종합선물세트처럼 다양한 유형의 제품이 선보였다.

기존 물과 함께 마시는 정제 타입과 더불어 물없이 녹여먹는 필름형, 털어먹는 세립형, 씹어먹는 츄정 형태까지 다양한 비아그라 제네릭이 소개됐다.

50여개가 넘는 비아그라 제네릭과 경쟁하려면 평범해서는 살아남지 못한다는 것을 각 제약업체들이 누구보다 잘 알고 있었다.

이렇게 다양한 형태의 비아그라 제네릭이 나온 결과 시장 출시 2개월만에 오리지널 비아그라의 점유율을 따라잡을 수 있었다.

다양한 제형의 비아그라 제네릭들(필름형 엠슈타인(동국제약), 세립형 비아신(삼아제약), 츄정 팔팔(한미약품))

제약업계 관계자는 "비아그라 제네릭은 약가인하로 위기를 느낀 제약업체의 절박함이 묻어난 제품"이라며 "그 결과 다양한 제형의 품목군이 탄생했고, 제네릭 개발의 진화된 모습을 보였다"고 평가했다.

연구개발이 진행 중인 제품 가운데서도 비아그라 제네릭처럼 원 제품과 제형을 바꾼 케이스는 쉽게 찾아볼 수 있다. 한국노바티스가 천식치료제 '싱귤레어'를 세립 형태로 바꾼 제네릭 제품을 개발 중이며, 한국산도스는 정신분열증 치료제 '올란자핀' 제제를 먹기 편한 구강붕해필름으로 바꿔 준비 중이다.

이같은 제형 변경 제네릭은 기존 제형에 복용 불편함을 느꼈던 환자들과 약 복용이 쉽지 않은 어린이, 노약자, 정신박약자 등에게 인기를 끌고 있다.

경쟁 제네릭보다 더 빨리…기술력은 곧 경쟁력

남은 파이를 남보다 더 가져가기 위해서는 더 빨리 출시하는 것이 무엇보다 중요하다. 경쟁업체보다 1개월이라도 빨리 출시하면 거래처 선점효과를 누릴 수 있다.

싱귤레어 위임형 제네릭인 '루케어(CJ)'가 경쟁품목보다 6개월 빨리 출시되면서 나머지 20여개 제품의 매출 합계보다 더 많은 실적을 올린 것이 좋은 예다.

일반 제네릭이 출시일을 앞당기기 위해서는 특화된 기술력을 가지고 있든지 오리지널의 특허를 회피할 수 있는 비장의 무기가 있어야 한다.

항혈전제 오팔몬 제네릭은 어려운 공정을 극복하고 선발매해 고지를 일찍 점한 케이스다. 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 적어 만드는데 고도의 기술력이 필요했던 이 제품은 삼일제약과 영진약품이 먼저 출시해 경쟁품목들을 제치고 높은 매출을 올리고 있다.

공정이 어려운 터라 이 시장에는 6개 제네릭사만이 경쟁을 벌이고 있다. 남들보다 2년 일찍 발매한 삼일제약 '리마딘'은 올해 60억원대의 높은 매출이 기대되고 있는 상황이다.

기술력으로 제네릭 시장을 선점한 리마딘(삼일제약)과 알렌맥스플러스디(한미약품)

인체 내 약물 성분이 잔재해 #생물학적동등성시험이 어려웠던 포사맥스플러스디 제네릭은 한미약품과 유한양행이 경쟁업체들보다 4개월 일찍 발매에 성공했다. 포사맥스플러스디에는 비타민D가 함유돼 있는데 이 비타민D가 인체 내에도 잔재해 있어 오리지널과 동등성을 입증하기가 여간 까다로운게 아니었다.

하지만 한미약품과 유한양행은 이러한 어려움을 깨고 5개 업체보다 4개월 일찍 발매해 유리한 고지를 점했다.

특허를 뚫어라…허가-특허 연계제도에서는 또다른 '기회'

오리지널의 잔존특허를 회피한 개량형 제네릭 개발에 나서는 방법도 경쟁업체들보다 앞설 수 있는 기회를 준다. 특히 이 방법은 #한미FTA 체결로 인한 허가-특허 연계제도 하에서는 훨씬 유리하다. 특허를 회피한 제네릭에게는 1년의 시장 독점권이 주어지기 때문이다.

헵세라 제네릭 헵큐어는 오리지널사가 보유한 조성물 특허를 회피하는데 성공, 특허로 인한 불안요소를 제거했다. 이 제품은 49개월 동안 약 26억원을 들여 결정형과 다른 무정형을 개발, 관련 조성물 특허를 피할 수 있었다.

비록 출시시기가 경쟁업체 제네릭과 같아 독보적인 모습을 보이지 못하고 있지만, 닥터레디, 밀란 등 전세계 10개 제약사와 협약을 체결하고 수출통로를 열었다. 만일 허가-특허 연계제도가 발효되고 있었다면 오리지널의 조성물 특허를 회피하고 독점권을 얻을 수도 있었을 것이라는 예측이다.

동아제약의 항암제 '모노탁셀'도 오리지널의 특허를 회피하고 출시에 성공한 케이스. 모노탁셀은 삼수화물(3분자의 물(H2O)이 결합돼 있는 화합물) 대신 무수물(화합물에서 물(H2O)분자가 빠져 나간 형태의 화합물)로 개발해 오리지널 '탁소텔'의 특허를 무기력화했다. 실제 작년 열린 특허침해 소송에서 재판부는 동아제약의 손을 들어줬다.

모노탁셀은 특히 탁소텔과 달리 본액과 용매의 혼합과정이 필요없어 투약이 간편한 것이 특징이다. 현재 미국, 일본 등 해외 수출을 추진중이며, 국내에서는 약 50억원의 매출을 올리고 있다.

오리지널 특허회피 전략을 쓴 헵큐어(CJ제일제당)와 모노탁셀(동아제약)

회사 관계자는 "항암제 특성상 도중에 약물을 교체하기 어려운 것을 감안할 때 모노탁셀의 실적은 고무적이다"며 "독창적인 기술과 간편한 사용법이 병원에서 호평을 받고 있다"고 전했다.

반대로 동아제약은 최근 자사가 보유한 오리지널 특허가 위협받고 있기도 하다. 용매를 바꾼 스티렌 제네릭이 도전자다. 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약, 지엘팜텍은 최근 품목허가를 받고 동아제약의 스티렌과 맞장을 준비 중에 있다.

이같은 특허 무력화 전략은 지금은 글로벌 회사로 성장한 '테바'의 성공비결이기도 했다. 테바는 미국 시장에서 특허 승소 제네릭으로 재미를 봤다.

허가-특허 연계제도가 있는 미국 시장에서 테바의 제네릭은 오리지널 신약을 상대로 특허소송에 승소, 180일 시장 독점권을 얻어 현재는 미국 처방의약품 시장의 24%를 차지할 정도로 규모가 커졌다.

이같은 이유로 또다른 변화에 직면한 국내 제약사가 테바를 벤치마킹 대상으로 삼아야 한다는 목소리다. 안소영 변리사는 지난 4월 한 세미나에서 "테바는 2008년까지 미국 시장에서 퍼스트 제네릭 신청이 49개으로 마일란(16개), 왓슨(12개) 등과 비교했을 때 압도적으로 많았다"며 "퍼스트제네릭으로 벌어들인 수익을 테바는 고스란히 R&D에 투자해 지금의 글로벌 회사로 도약할 수 있었다"고 설명했다.

국내 기업중에는 한미약품이 위염치료제 넥시움을 개량한 에소메졸로 미국에서 아스트라제네카를 상대로 특허도전에 나섰다. 국내기업으로서는 첫 사례다.

벤치마킹 대상 테바는 반대로 국내 제약회사의 가장 큰 위협위기도 하다. 올해부터 일본에서 본격적인 활동을 시작하고 있는 테바는 조만간 한국시장도 노크할 가능성이 크다. 일본과 한국시장 진출을 위해 최근에는 새 책임자도 선임했다.

제약업계 한 관계자는 "허가-특허 연계 제도와 테바같은 글로벌 제네릭사에 맞서려면 특허 전문가를 양성하는 등 지적재산권 능력을 키워야 한다"고 조언했다.