식약청 "임상시험 규제완화 추진"…내달 중 행정예고

• 설효찬 임상제도과장, 제약협회 토론회서 밝혀

임상제도과 설효찬 과장

식약청이 현행 임상제도 관련 규정을 대폭 완화할 전망이다.

23일 식약청 임상제도과는 제약협회에서 열린 '임상제도 개선을 위한 토론회'를 통해 이 같이 밝혔다.

임상제도과 설효찬 과장은 "임상제도와 관련한 규정에서 일부 불필요한 부분이 있다"며 "업계 의견수렴을 통해 9월말까지 규정 개선을 위한 행정예고를 계획하고 있다"고 말했다.

그동안 업계에서 불합리하다고 판단하고 있는 부분에 대한 의견을 수렴해 제도를 대폭 개선하겠다는 의미다.

설 과장은 "기존 규정은 모든 규제가 명문화된 범위 내에서 이뤄졌지만 앞으로 네거티브제도를 도입해 안 되는 것만 규정하고 나머지 부분에 대해서는 허용할 수 있게 하겠다"고 설명했다.

특히 임상승인과 관련한 처리 기한에 대해 획기적으로 단축할 수 있도록 제도를 개선하겠다고 시사했다.

예를 들어 기존 임상승인 처리기한이 30일로 규정돼 있으나 보완 기간까지 합할 경우 평균 67일이 소요된다.

하지만 불필요하다고 판단되는 부분에 대해서는 보완을 없애거나 완화해 처리기한을 줄이겠다는 방침이다.

또 규정 중에 명확하게 규정되지 않은 부분에 대해서는 규정을 명확히 하고 불합리한 규정은 삭제할 계획이다.

설 과장은 "현재까지 수 차례에 걸쳐 전문가와 업계 의견을 수렴했다"며 "이를 바탕으로 곧바로 고시 개정 작업에 착수할 예정"이라고 덧붙였다.