다케다, 난소암 치료제 '제줄라' 국내 품목허가

• 실온 보관·1일 1회 경구 투여 장점

[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 PARP억제제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) '제줄라(니라파립)'가 정제 형태로 국내에서 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 31일 제줄라정100mg의 허가를 승인했다.

적응증은 캡슐과 동일하게 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 등이다.

BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP억제제로 지난 2019년 제줄라캡슐이 국내 허가를 받은 바 있다.

난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하면 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다.

제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 유의미한 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 개선 효과를 나타냈다.

BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 mPFS를 보였으며, 이는 위약군의 5.5개월 대비 약 4배 높았다.

BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 mPFS는 9.3개월로, 위약군의 3.9개월 대비 임상적으로 유의한 기간을 보였다.

미국에서 제줄라는 모든 난소암 환자들을 대상으로 보험 급여가 인정되는 '올커머' 품목이지만, 국내에서는 백금기반 항암화학요법에 반응한 1, 2차 유지요법에 대해서만 적용된다.

지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 제줄라의 급여를 '절제불가 난소암 1차 유지요법에 현행 BRCA 변이 대상 환자를 HRD 양성 환자'까지 확대하는 안건이 상정됐지만 급여적정성 불분명을 이유로 불발됐다.

한편 국내에서 난소암 유지요법 적응증을 가진 PARP 억제제는 제줄라와 '린파자(올라파립)'가 있다.