적응증 다른 '쌍둥이약' 동반 약가인하 위기 모면

• 아클라스타, 조메타와 별개 신약 인정…약가조정 않기로

성분과 제형은 같지만 함량별로 적응증이 달라 각기 다른 약으로 취급돼 온 신약이 제네릭 진입으로 인한 동반 약가인하를 모면하게 됐다.

이 제품은 약가조정 기준만 놓고 보면 동반인하가 불가피해 보였다. 하지만 약제별 개별 특성이 존중돼 직권인하에서 제외된 것이다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 최근 열린 회의에서 이 같이 결론냈다.

노바티스 골다공증약 '아클라스타'와 악성종양약 '조메타'.

사례는 노바티스 졸레드론산(Zoledronic Acid) 주사제인 아클라스타주사액5mg/100ml와 조메타주사액4mg/5ml로, 이들 제품은 동일성분·동일제형이지만 각각 골다공증과 악성종양 치료제로 사용돼 왔다.

그러나 올 초 조메타주사액의 제네릭인 동국제약 조메본프리필드주사가 등재되면서 아클라스타주사액도 동반인하 위기에 처하게 됐다. 조메타의 경우 이미 6월 1일부터 상한가를 30% 인하하기로 고시된 상태다.

급평위는 현행 약가조정기준에 명시되지 않은 이례적인 사안으로 봤지만 약제 계열적 측면에서 완전히 별개로 볼 것인가를 놓고 의견이 갈려, 한 차례 결론을 유예하면서 재검토를 진행해 왔다.

이에 대해 복지부 관계자는 "두 약제가 동일성분·제형이지만 아클라스타의 가격과 효능이 조메타와 모두 별개인 특이성이 인정됐다"며 "거꾸로 보면 조메타의 제네릭을 아클라스타의 제네릭으로 볼 수 없다는 점이 크게 작용됐다"고 설명했다.

또 아클라스타가 조메타와 별개 신약으로서 가치를 인정받았던 점도 이번 결정에 영향을 미친 것으로 알려졌다.

이 관계자는 "아클라스타가 그간 신약으로 인정받아 온 점이 (업체 측에는) 메리트로 작용했다"며 "단순히 적응증만 추가된 약제였다면 가치를 논하기 힘들었을 것"이라고 말했다.

다만 이 같은 사례를 약가조정기준에 예외규정으로 추가할 필요는 없다는 것이 복지부와 심평원의 공통된 의견이다.

심평원 관계자는 "매우 특이한 경우였고 유사사례 발생을 예측하기도 어려운 만큼 사안이 있을 때마다 개별적으로 다루는 것이 낫다고 의견을 모았다"고 말했다.