적응증 다른 '쌍둥이약' 제네릭 진입시 약가는?

• 제네릭 등재로 동반인하 위기…급평위서 최종 결정

약가조정기준 없는 이례적 사례 '주목'

성분과 제형은 같지만 함량별 적응증이 달라 각기 다른 오리지널이 된 의약품 중 한 쪽에 제네릭이 진입한다면 약가인하는 어떻게 진행될까.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)는 오는 22일 약가조정기준에 명시되지 않은 이 같은 이례적인 사례를 심의, 결정할 예정이다.

사례는 두 개의 주사제로, 이들 A와 B제품은 동일성분·동일제형이지만 함량별로 적응증이 확연히 달라 각각 골다공증과 악성종양 오리지널 제품으로 인정받았다.

그러나 최근 B의 제네릭이 급여등재에 성공하면서 A까지 약가 동반인하 위기에 놓이게 됐다.

현재 약가조정기준에는 동일성분, 동일제형 제네릭이 급여로 진입하면 20%의 약가가 인하되도록 명시돼 있기 때문이다.

하지만 적응증이 다른 이 같은 경우는 예외적인 상황이어서 논란이 불가피해 보인다. B는 약가 자동인하를 앞두고 있다.

업체 측은 B의 약가인하는 불가피하다는 점을 인지하면서도 A에 대한 약가조정만큼은 예외 인정이 필요하다는 내용을 골자로 심평원에 이의신청을 제기한 상태다.

심평원은 조정기준에 이 같은 유형이 명시돼 있지 않기 때문에 원론적으로 동반인하가 불가피하다는 입장이지만, 사안이 이례적이고 유사사례가 없다는 점에서 이번 건을 22일 급평위에 상정해 예외사유 인정 여부를 결정할 방침이다.