검증안된 '신의료기술 한시적 승인제' 하반기 시행

• 복지부, 시범사업으로 추진…상반기 중 법적근거 마련키로

신의료기술 한시적 승인제 시범사업이 하반기 중 착수될 전망이다.

대체기술이 없거나 시급히 임상도입이 필요한 경우에 한해 예외를 인정하는 것이지만 안전성과 유효성이 확립되지 않은 기술이라는 점에서 논란이 예상된다.

23일 복지부에 따르면 신의료 기술의 한시적 승인대상 의료기술 선정과 수행기관을 모집해 하반기부터 시범사업을 진행하기로 했다.

이를 위해 상반기 중 시범사업 도입을 위한 법적근거와 운영체계를 마련한다는 계획이다.

이 제도는 희귀.난치 질환자의 권익 보장과 유망한 의료기술을 조기 도입한다는 목표로 지난해 제도 도입이 이미 예고된 바 있다.

도입대상은 신의료기술 평가결과 연구단계 의료기술로서 안전성과 유효성을 완벽하게 입증하지는 못했지만 대체기술이 없고 남용 소지가 없는 기술, 또 시급한 임상도입이 필요하다고 판단되는 기술 등이 해당된다.

복지부는 "문헌고찰을 통해 신의료기술의 안전성과 유효성을 평가하고 있지만 희귀난치 질환의 경우 충분한 임상논문을 확보하는 데 상당한 시간이 소요된다"고 지적했다.

따라서 "위급한 환자나 대체기술이 없는 등의 이유로 조기 임상도입이 필요한 때는 의료행위를 할 수 있도록 한시적 제도가 필요하다"며, 제도도입 배경을 설명했다.