GSK '신플로릭스', 미숙아 접종 최초 승인

• 강진한 교수 "화이자의 19A 균주 증가 주장 근거 없다"

강진한 교수

GSK가 ' 신플로릭스'에 대해 페렴구균백신으로는 처음으로 미숙아에 대한 적응증을 확대, 접종 권장에 나섰다.

1일 GSK는 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 갖고 최근 식약청으로부터 신플로릭스에 대해 재태기간 27주~37주 미만 미숙아에서의 사용 및 생후 6주에서 5세까지의 영유아에게 접종토록 하는 국내 허가사항을 개정했다고 밝혔다.

기존에 신플로릭스는 국내에서 생후 6주부터 2세까지의 영유아에서 사용이 허가된바 있다.

이번 승인의 근거가 된 임상연구자료에 따르면 신플로릭스는 생후 6개월 내 폐렴구균에 의한 침습승 질환에 더욱 취약할 수 있는 27주~37주 미만 미숙아들에서도 우수한 면역원성 및 내약승을 나타냈다.

또 폐렴구균 기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아들에게 신플로릭스를 2회 접종한 결과 항체의 양과 기능적 측면에서 모두 우수한 면역원성을 나타냈다.

강진한 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "재태기간 37주 미만의 미숙아들은 면역력이 아직 미성숙한 상태로 폐렴구균으로 인한 각종 질환에 걸릴 위험이 더 높다"고 말했다.

아울러 "폐렴구균 백신 중 미숙아에서 검증된 안정성 및 면역원성 데이터를 바탕으로 적응증이 승인된 것은 최초로, 객관적 임상자료에 의한 접종스케쥴이 제시됐다는 것은 고무적인 일"이라고 강조했다.

또한 강 교수는 이날 기자간담회에서 경쟁제품 '프리베나13'의 19A혈청으로 인한 페구균 감염이 국내에서 늘고 있다는 주장이 근거가 없다고 거듭 밝혔다.

강 교수는 이어 "미국에서 19A 균주가 늘고 있다고 국내도 늘고 있다는 오류를 범해서는 안된다"며 "백신하고 항생제는 타 국가 데이터를 도입해선 안 된다"고 강조했다.

한편 신플로릭스는 생후 2, 4, 6개월에 총 3회의 기초접종과 12~15개월 사이에 1회의 추가접종이 권당된다. 재태기간 27주~37주 미만의 미숙아의 경우에는 생후 2, 4, 6개월에 3회 기초접종을 한 후 최소 6개월 후 추가접종 한다.

기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아가 접종할 시에는 최소 2개월 간격으로 총 2회 접종하면 된다.