동아 슈퍼항생제 'DA-7218', 상업화 '한발짝'

• 글로벌임상 3상 첫번째 시험 완료…유효성·안전성 확인

동아제약의 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(tedizolid(DA-7218))'가 상업화에 한발짝 다가섰다.

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드(tedizolid phosphate(제품코드DA-7218))가 글로벌 임상 3상 첫번째 시험 분석 결과 약효와 안전성에 있어 우수한 결과를 보였다고 19일 밝혔다.

앞으로 이 약이 성공적으로 개발되면 심각한 세균으로 고통받는 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

이번 임상시험은 미국 및 유럽 허가를 위해 진행한 3상 임상 시험 중 첫 번째 시험(경구용)으로써 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자 총 667명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽에서 진행됐다.

이번 경구제 임상3상 시험에서 ‘tedizolid (DA-7218)’은 (200mg,1일 1회) 6일간 경구투여, ‘자이복스’정(600mg, 1일2회)10일간 경구투여 후 48~72시간 시점에서의 체온 및 감염 환부의 확산 여부에 대한 유효성 평가 변수 결과

DA-7218 개발 히스토리

○ 2000년~2003년 : DA

-7839, DA

-7867 선행 옥사졸리디논계 항생후보물질 발견 (개발 중단)

○ 2003년 12월 : DA

-7218 발견 / 연구 착수

○ 2004년 3월 : DA

-7218 전임상 실시

○ 2007년 : DA

-7218 美 아웃 라이센싱 (트리어스 테라퓨틱스社)

○ 2010년 8월 : DA

-7218 글로벌 임상 3상 진입

○ 2011년 9월: DA

-7218 글로벌 임상3상 첫 번째 시험 완료

임상결과 ‘DA-7218’은 대조약물인 자이복스와 동등한 결과를 보였으며 또 다른 유효성 평가 변수로써 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응, 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가에서도 자이복스 대비 짧은 투약 기간에서도 동일한 치료효과를 보였다.

또한 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 낮게 나타났고, 이 계열 항생제의 주요 부작용이던 골수억제 부분도 투약 후 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수가 자이복스 대비 유의하게 낮게 조사됐다.

회사 측은 이번 임상시험은 미국FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 후 첫 번째로 진행된 임상시험이라는 점에서 주목할 만하다고 설명했다.

회사 김원배 사장은 "DA-7218의 성공적인 임상 진행은 동아제약이 보유한 글로벌 신약의 R&D 기술력이 다시 한번 확인됐다는데 큰 의미가 있다"며 "DA-7218이 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 투약기간 및 입원기간을 단축시킴으로써 의료비가 높은 선진국 시장에서 시장성이 높을 것으로 예상된다"고 말했다.

한편 미국, 유럽 등록을 위해 트리어스사는 지난해 9월 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자를 대상으로 하는 두 번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)을 개시했다.

이는 2011년 7월 트리어스와 바이엘간 체결된 'DA-7218' 제휴 계약 이후 처음으로 진행되는 임상 시험이다.

두 번째 임상이 2013년 초 성공적으로 완료된다면 트리어스사는 미국 FDA 허가 신청을 진행할 것이며 FDA의 리뷰 기간 고려시 2014년 하반기 미국 승인이 가능할 것으로 예상된다.

현재 DA-7218의 미국, 유럽 판권은 트리어스사에 있으며, 아시아는 바이엘, 한국은 동아제약이 보유하고 있다. 해외 제품 발매 시 동아제약은 원개발자로서 로열티 수익을 얻는다.