신약 등재신청에서 고시까지 최장 '1년 4개월'

• 복지부 "제약사 자료미비 대부분"…기한단축 지속 추진

약제비 적정화 방안 시행이후 신약 등재신청부터 고시까지 최장 542일(1년4개월)이 소요됐던 것으로 드러났다.

정부는 검토기간이 길어지는 이유는 주로 제약사의 자료미비로 인한 보완때문이라고 설명했다.

복지부는 한나라당 유재중 의원의 서면질의에 대해 이 같이 답변했다.

19일 서면답변 내용을 보면, 국내에서 도입된 신약은 등재신청부터 고시까지 평균 271일이 소요된다.

최단기간은 118일, 최장기간은 542일로 나타났다.

현행 법령이 정한 법정기간은 심평원 평가 150일, 제약사 재평가 요청기간 30일, 재평가 120일, 협상 60일, 건정심 30일 등 390일로 정해져 있다.

최장기간이 542일이라는것은 이 같은 법정기한을 지키지 못하는 사례가 발생하고 있다는 것을 확인해 준다.

하지만 평균만 놓고보면 한국의 등재기간이 다른 나라보다 뒤쳐지지는 않는다.

보험등재 처리기간은 영국 315일, 프랑스 298일(신약), 호주 270~365일, 캐나다 180~365일, 스페인 150~180일로 분포한다고 복지부는 설명했다.

스페인을 제외하면 한국의 처리기간이 선진국보다 더 빠르다는 것.

복지부는 "검토기간이 길어지는 이유는 주로 제약사의 자료미비로 인한 보완기간 때문"이라고 설명했다.

또한 "급여적정성 평가 기간을 단축하기 위해 제약사 결정신청 이전에 사전상담제 등을 마련해 운영하고 있다"고 밝혔다.

이와 함께 2009년 8월부터는 비교대상약제 대비 효과개선과 비용 효과성을 입증하지 못한 경우 ▲대체약제 가중평균가 이하 협상절차 진행 방안 ▲재평가 실시방안 중 제약사가 선택할 수 있도록 개선한 바 있다고 설명했다.

복지부는 "앞으로도 합리적인 수준에서 단축 가능한 기간은 지속적으로 줄여나가도로 추진할 계획"이라고 답변했다.

한편 복지부는 신약 경제성평가 시 질병 위중도, 사회적 부담, 삶의 질에 미치는 영향 등을 고려해 탄력적으로 운영하고 있다고 밝혔다.

앞으로도 제반 요소들의 반영수준 확대 등을 통해 신약 접근성 증대를 위해 노력하는 한편, 경제성평가 이외에 희귀의약품 등의 가치를 반영해 평가하는 방법에 대해 적극 검토하겠다고 복지부는 덧붙였다.