셀트리온 FDA 승인 에이즈치료제 국내 수출용 허가 취하

• 셀트리온의 글로벌 케미컬의약품 프로젝트
• 바이오시밀러 사업에 집중할 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제의 국내 수출용 허가를 취하했다.

수출용 허가를 통해 미국 등 해외 에이즈 치료제 시장 공략을 해왔는데, 사업 내용이 변경된 것으로 관측된다. 앞으로 바이오시밀러에 집중할 것으로 보인다. 

식품의약품안전처에 따르면 지난 7일자로 셀트리온제약은 '테믹시스정300/300mg(라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염)' 수출용 허가를 취하했다. 또한 3제 HIV 복합제 '텔루미오정(테노포비르디소프록실푸마르산염, 라미부딘, 돌루테그라비르나트륨)'의 수출용 허가도 취하했다.

테믹시스는 다국적 제약사 GSK사의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스(성분 라미부딘)'와 길리어드사의 항바이러스제 '비리어드(성분 테노포비어)' 성분을 합친 복합제로, 셀트리온이 자체 개발한 품목으로, 성인 및 체중 35kg 이상 소아에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여하는 제품이다.

셀트리온은 지난 2018년 11월 16일 FDA로부터 테믹시스 판매 승인을 받았다고 밝혔다.이를 통해 미국 HIV 치료제 시장에서 길리어드 '트루바다'와 경쟁을 예고했다.

FDA 승인에 앞서 그해 10월 25일 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 획득해 해외 판매 준비를 마쳤다.  

당시 셀트리온은 미국의 비싼 약가와 보험 구조로 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널 의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 치료제를 공급하겠다고 전했었다.

또한 WHO를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관인 글로벌 펀드(Global Fund), 미국 USAID, UN 산화기관인 UNDP 등에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에 진출할 계획이라고 전했다.

이를 위해 셀트리온그룹은 셀트리온 내에 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다는 설명이다.

하지만 이번 에이즈치료제 수출용 허가 취하로 FDA 승인 7년이 지난 지금 사업 내용에 변경이 있는 것으로 관측된다. 일단 에이즈치료제의 국내 생산은 이번 허가 취하로 멈추게 됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업에 보다 집중할 것으로 보인다.