병원·약국, 의약품 부작용 미보고땐 과태료 50만원

• 의약품안전관리원에 보고 해야…제약·도매업체도 대상

의약사와 제약·도매업체들이 신설되는 '의약품안전관리원'에 의약품 부작용 등을 보고하지 않으면 50만원의 과태료가 부과된다.

보건복지부는 1일 이같은 내용이 담긴 약사법 시행령 개정안을 입법예고했다.

개정안을 보면 의약품 등의 유해사례를 의약품안전관리원에 보고하지 않으면 요양기관과 제약 도매업체들에 과태료 처분이 내려진다. 해당 규정은 오는 12월8일 시행된다.

보고해야 될 내용은 복지부령으로 정하는 중대한 질병, 장애, 사망 사례 등이다.

또한 의약품안전관리원 이나 이와 유사한 명칭을 사용해도 50만원의 과태료 처분을 받는다.

의료기관의 외국인 환자 직접조제도 구체화됐다. 의료법 27조 3항 2호에 따라 외국인 환자에 대해 조제하는 경우 해당 의료기관은 국내 거주 외국인의 범위에 속하지 않는 외국인 환자임을 확인하도록 했다.

복지부는 "원내 조제 범위 확대를 통해 해외 유치환자에게 편의를 제공하기 위해 시행령을 마련했다"고 말했다.

아울러 시행령 개정안에는 의약품안전관리원 조직 및 운영 방안이 구체화됐다.

의약품 부작용 심의원회는 의약품 전문가 7명, 비영리민간단체 추천자 2명, 법의학 전문가 중 판사, 검사 또는 변호사 중 2명, 고위공무원 1명으로 구성되며 임기는 2년으로 했다.

복지부는 오는 20일까지 이번 시행령 개정안에 대한 의견접수를 받은 뒤 오는 12월8일부터 시행하기로 했다.