H제약, 마취유도제 부작용 '모르쇠'

• 식약청 "안전성 검토할 것"…허가변경 등 처벌수위 관심

H제약의 마취유도제에 대한 간질성근경련 부작용례가 빈번히 발생하고 있습니다.[데일리팜 영상뉴스 2011. 8. 10 보도]

하지만 이에 대한 해당 제약사의 대응과 조치는 미흡해 보여 보건당국의 철저한 관리·감독이 절실한 상황입니다.

문제가 되고 있는 마취유도제는 독일계 B제약사에서 제조하고 있으며, 유통·판매는 국내 중견 H제약사에서 담당하고 있습니다.

이와 관련해 해당 제약사 관계자들은 “현재 개원가에서 발생하고 있는 당사의 마취유도제 부작용은 이미 제품 허가 당시의 범위 내에 있는 것으로 판단, 별도의 식약청 보고와 조치는 취하지 않고 있다”고 설명했습니다.

아울러 이 제약사 관계자들은 “(사망·입원 등)중대한 상황이 발생한다면 이 제품의 안전성에 대해 검토할 예정”이라고 덧붙였습니다.

하지만 식약청의 견해와 입장은 조금 다릅니다.

[인터뷰]식약청 관계자; “업체 입장에서도 시판 후 이상반응에 대해서 보고 의무만 있는 것이 아니라 원인규명을 해야 하는 것이 타당할 것 같고요. 또 아울러서 식약청도 이런 부작용 보고를 받으면 인과관계를 좀 더 규명해서 허가사항을 조정한다거나 아니면 판매를 못하게 하는 조치를 취하는 것이 맞을 수도 있는데….”

만약 약물 부작용으로 환자가 사망 또는 입원했을 경우 제조사는 15일 이내 이 같은 사실을 신속보고토록 규정돼 있습니다.

경미한 부작용이라 할지라도 연례보고는 제조사의 당연한 의무라는 것이 식약청의 입장입니다.

[인터뷰]식약청 관계자: “보고를 안 하면 당연히 제조업체 준수사항을 위반하는 겁니다. 당연히 처벌조항이 있습니다. 처벌은 제가 알기로 당해 품목 제조정지 1개월 또는 3개월 정도고요.”

시판 후 부작용례가 속출하고 있음에도 불구하고 안정성에는 문제가 없다고만 주장하는 제약사의 태도 속에서 국민건강은 심각히 위협받고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.