식약청, 연말까지 전체 기허가약 재분류 추진

• 향후 품목갱신제 통해 재분류 상시화…현 중앙약심 종료

중앙약심 5차 의약품분류소분과위원회가 8일 오후 4시부터 서울식약청에서 진행됐다.

식약청이 연말까지 전체 기허가 의약품 3만9254개 품목을 원점에서 다시 분류할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 8일 5차 중앙약심에 앞서 진행한 기자 브리핑에서 이같은 향후 방안에 대해 소개했다.

유무영 식약청 대변인은 "2000년 의약분업에서 의약정 합의에 의해 마련된 의약품 분류체계 이후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었으나, 이러한 내용을 제대로 반영하지 못했다"고 논의배경에 대해 설명했다.

이어 "사회적 논의가 제기된 만큼 그간에 축적된 정보와 과학의 발전에 맞춰 허가 전 제품(3만9254품목)에 대한 의약품 분류를 과학적 근거를 토대로 합리적이고 공정하게 추진할 예정"이라고 말했다.

재분류 대상품목은 의약단체가 요청한 재분류 대상품목(의협 517개, 약사회 479개)을 포함한 전체 기허가 의약품이다.

식약청은 올해 11월말까지 전체 품목에 대한 재분류 심사를 마치고, 12월 중순 관련단체 의견수렴 및 중앙약심 회의를 개최해 연말까지는 전체 재분류를 확정한다는 방침이다.

재분류 기본원칙은 복지부 고시인 '의약품 분류기준에 관한 규정'과 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시한다는 계획이다.

구체적으로 선진국 사례와 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 및 중앙약사심의위원회 자문을 받아 확정한다는 설명이다.

유 대변인은 "중앙약심은 식약청 자문 성격의 기구"라며 "식약청이 놓치고 있는 부분을 중앙약심을 통해 검토할 수 있는 기회로 활용할 것"이라며 식약청 독자 처리도 가능하다는 점을 설명했다.

이 점은 식약청이 이날 회의 안건으로 올린 소비자단체 신청 17품목 재분류 방안에도 적용된다는 설명이다. 사실상 중앙약심 합의 없어도 식약청 독자 추진이 가능하다는 것이다.

유 대변인은 "재분류 실시에 있어 결국은 보편성과 객관성을 담보하느냐가 답이 될 것"이라며 "이 점이 확보됐다면 (중앙약심) 합의를 무작정 기다리지는 않을 것"이라고 덧붙였다.

식약청은 올해까지 전체 기허가품목에 대한 재분류를 확정한 다음 오는 2013년 도입을 준비 중인 품목갱신제를 통해 5년 단위로 재분류를 실시하겠다는 방침이다.

특히 약사법 개정으로 '약국외판매의약품'이 포함된 3분류 체계로 개편되면 이를 적용해 나갈 것이라는 설명이다.

또한 사회적 요구에 따라 수시로 재분류를 추진할 수 있도록 특별재평가 제도를 도입·운영하고, 품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자단체 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다.

아울러 중앙약심 의약품 분류소분과위원회를 중립적인 외부전문가로 재구성한다는 방안도 발표됐다. 한편 의·약계, 공익대표 4인씩 구성된 현 중앙약심 분류 회의는 오늘 5차 회의로 마무리될 예정이다.