잔탁정 등 6품목 의약품 재분류 유력…식약청 제시

• 라니티딘 75mg 동일성분, 함량, 제형 모두…노레보 유보

식약청이 8일 오후 4시 서울식약청에서 열리는 중앙약사심의위원회 5차 의약품분류소분과회의를 앞두고 잔탁정 등 4품목의 일반의약품 전환을 논의에 올릴 계획이다.

식약청이 전문의약품에서 일반의약품으로 제시한 4품목은 잔탁정 75mg(라니티닌), 히아레인 0.1%(히알루론산 점안액), 가스터디정 10mg(파모티딘), 듀파랍시럽(락툴로오스) 등이다.

또 크리신 외용액(클린다마이신), 이멕스연고(테트라사이클린)는 일반의약품에서 전문의약품으로 전환돼야 한다는 검토결과가 나왔다.

다만 소비자단체가 제시한 17품목 중 나머지 품목들은 현행유지 또는 계속관찰, 보류 의견을 제시했다.

현행 유지품목은 전문의약품으로는 오마코캡슐(오메가3산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(플리믹신 B 황산염, 옥세테트라사이클린염산염) 등 4품목이며, 일반의약품 가운데는 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손 아세테이트) 등 1품목이다.

또 계속 관찰 품목으로는 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림(이하 성분명) 등 5품목이다.

계속 관찰 품목은 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목으로 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링해 계속 검토할 계획이라고 식약청은 설명했다.

소비자단체 신청 17품목 식약청 분류결과

또한 식약청은 노레보정(레보노르게스트렐)에 대해서는 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정된 사항이라며 판단을 보류했다.

한편 분류 전환 품목과 성분, 함량, 제형이 같은 제품도 재분류 대상에 포함된다.

식약청은 이번 검토결과를 오늘 오후에 열리는 중앙약심 분류소분과위원회 논의에 붙여, 그 결과를 바탕으로 분류전환 조치할 계획이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "중앙약심에서 별다른 이견이 없다면 식약청 검토결과대로 재분류를 진행할 것"이라고 말했다.