소매점 주인, 상비약 교육 의무화…개봉판매 금지

• 복지부, 약사법 개정안 입법예고…3분류 체계 전환

5년 단위 의약품 품목갱신제 도입내용도 반영

약사사회의 반발을 사고 있는 약국 외 판매약 제도 도입 약사법개정안이 29일 입법예고된다.

지난 15일 공청회에서 복지부가 제시했던 검토안을 근간으로 약국 외 판매약을 취급하는 소매점 주인의 사전교육을 의무화하는 내용이 추가됐다.

복지부 최원영 차관은 국민 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 허용하는 내용의 약사법개정안을 입법예고한다고 28일 밝혔다.

주요내용을 살펴보면, 우선 약국 이외의 장소에서 판매할 수 있는 의약품이 새로 도입된다.

대상 의약품은 ▲주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성.안전성이 확보된 것 ▲약사의 관리 없이도 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로 정의됐다. 다만 구체적인 대상은 복지부장관이 지정해 고시하도록 했다.

이 법이 통과될 경우 우리나라도 전문-일반의약품 2분류체계에서 전문-일반-약국외 판매 의약품 3분류 체계로 전환된다.

판매 장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품의 신속한 회수 등을 고려해 시행규칙에서 정하도록 했다.

심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고 의약품 이력추적이 가능하며, 위해의약품 발생시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 중심으로 결정될 예정이다.

이와 함께 약국외 판매 의약품을 판매하려고 하는 자(소매점주)는 관할 시군구청장에게 등록해야 한다.

또 소매점주에게 관련 교육을 사전 이수하도록 하는 한편, 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지키도록 의무화했다.

소매점주가 관리의무를 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과되며, 1년 이내 3회 이상 위반시 판매 등록이 취소된다.

아울러 약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 약국외 판매 의약품 여부를 기재하도록 했다.

또 시행규칙을 개정해서 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 표기 소비자들이 안전하게 의약품을 선택하도록 할 예정이다.

약국외 판매 의약품의 개봉판매는 기존 일반약과 같이 개봉된 약품의 안전성을 담보하기 어려운 점, 임의조제 방지 등을 고려해 금지하도록 했다.

이밖에 약국외 판매 약 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 약국외 판매자에게 공급한 규모를 의약품관리종합정보센터에 매월 보고해야 한다.

또 판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반한 경우 판매자 등록취소를 할 수 있도록 했다.

한편 이번 입법예고안에는 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 도입안도 담겼다.

최 차관은 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해 사용상 주의사항, 효능.효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정할 예정이라고 밝혔다.

그는 “입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴, 반영돼야 할 부분은 보완해 규제심사, 법제처심사를 거친 뒤, 9월 중으로 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획”이라고 말했다.

또한 “국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정(안)인 만큼, 국회에서 약사법 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 예정”이라고 덧붙였다.