항암보조제 '카디옥산주' 18세 이하 사용제한

• 식약청, 안전성서한 배포…에피루비신 투여량 비율은 현행대로

진행성 유방암 환자들이 안트라사이클린 치료 시 심장독성 예방에 사용되는 항암보조제 노바티스 '카디옥산주500mg'의 투약 가능 연령이 18세 이상으로 제한된다.

식약청은 27일 항암보조제로 쓰이는 덱스라족산 제제에 대해 이 같은 내용의 안전성서한을 배포하고 이를 건강보험심사평가원에 통보했다.

현재 국내에 허가된 덱스라족산 제제는 노바티스 제품 한 품목 뿐이다.

이번 조치는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 ▲심장독성 예방에 사용되는 덱스라족산 제제에 대해 항암치료를 위해 안트리사이클린을 이미 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에게만 사용할 것 등의 지침을 내린 데 따른 것이다.

EMA는 이어 ▲18세 이하 환자에게 사용 제한 ▲성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용 시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소 ▲에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지 등의 지침을 함께 내렸다.

이 기관 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서도 이 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병과 어린이 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 발생사례 연구 검토 결과 부작용 발생을 인정했다.

현재 노바티스 제품의 경우 허가사항(사용상의 주의사항)에 소아 신중투여 등의 내용은 반영돼 있다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청 관계자는 "조만간 해당 품목의 안전성과 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라며 의·약사들이 이에 유의해 처방과 투약, 복약지도할 것을 당부했다.