식약청, 방광암 위험 '액토스' 안전사용 주문

• 안전성 서한 배포…종합검토 착수

국내 보건당국이 최근 프랑스와 독일 등지에서 판매가 중단된 당뇨병치료제 ' 액토스정(피오클리타존·한국릴리)'에 대해 안전성 조사에 들어갔다.

식약청은 10일 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 "조속한 시일 내 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획"이라고 설명했다.

서한에 따르면 최근 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)은 '방광암' 위험 증가의 사유로 당뇨병치료제 '피오글리타존' 함유 제제의 사용중지를 결정했다.

이는 Afssaps의 요청에 따라 국립질병보험금고(CNAMTS)에서 실시한 연구결과, 액토스로 치료받은 환자들에게 '방광암' 위험성이 증가함에 따른 '시판허가위원회'의 안전성·유효성에 대한 부정적 평가에 따른 것이다.

프랑스 당국은 이에 현재 복용 중인 환자는 치료를 중단하지 말고, 당뇨병 치료법 변경을 위해 주치의와 상담할 것과 의료진에게 '피오글리타존' 성분 제제 처방 금지를 권고했다.

식약청은 의·약사에게 이러한 정보를 유의해서 처방·투약 및 복약지도할 것을 주문했다.

국내에는 피오글리타존 단일제가 96개사 101품목, 복합제는 '액토스메트정 15/850(한국릴리)' 1품목이 있다. 2009년 생산실적 기준으로 오리지널인 액토스정15mg이 약 48억원의 실적을 올렸다.