"생동성시험 실사 나가보면 비동등 확률 5% 정도"

• 식약청 정수연 과장 "국내 생동성시험 품질관리 수준 세계적"

정수연 약효동등성과장

국산 제네릭 제품에 대한 불신이 여전한 가운데, 국내가 오히려 해외보다 높은 기준을 도입하고 있어 품질에는 문제가 없다는 해석이다.

식약청 정수연 약효동등성과장은 14일 홍은동 그랜드힐튼에서 열린 '대한의사협회 종합학술대회' 세미나에 참석해 국내 생물학적동등성시험의 신뢰성 확보를 위한 노력을 발표했다.

그는 국내 생동성시험 성공율을 묻는 플로어 질문에 "식약청에 제출되는 생동성시험 결과보고서가 모두 동등성이 적합하게 나온 자료라서 생동성시험 성공률이 얼마나 되는지는 정확히 파악이 안 된다"면서도 "다만 기관 실태조사를 나가보면 약 5% 정도가 비동등한 것으로 나온다"고 말했다.

즉, 생동성시험에서 제네릭의 90%는 오리지널과 동등성을 입증하고 있다는 이야기다.

정 과장은 2006년 생동조작 사건 이후 전 품목에 대한 실태조사를 도입하는 등 해외보다 오히려 높은 품질기준으로 제네릭 제품을 관리하고 있다고 설명했다.

특히 미국 FDA는 품목 검토시 필요하거나 최근 3년 이내 실사받지 않은 경우만 실태조사를 나가지만, 국내는 그동안 전부 실태조사를 실시해왔다고 덧붙였다.

또한 미국, 캐나다가 생동성시험 분석 기초자료의 20% 정도만 기관에 제출하는 반면, 국내는 100% 자료를 받고 있어 더 엄격하게 관리하고 있다는 설명이다.

이범진 강원대 약학과 교수는 "솔직히 생동조작 파문 여파로 문제가 된 제품도 엄밀히 말하면 2001년 이전 컴퓨터 자료가 없어 확대 오인해석된 측면이 있다"며 "식약청도 원래 국산 제네릭이 품질이 나쁜 건 아니었다며 솔직히 이야기해야 한다"고 말했다.

이 교수는 그러나 "처방변경이나 제조소 이전 시에는 품질관리가 소홀히 될 수 있는 만큼 사후관리가 더 강화돼야 한다"고 설파했다.

정 과장은 이에 "식약청도 GMP 등을 통해 사후관리를 더 철저하게 관리하려고 하고 있다"며 "허가받을 때와 똑같은 상태로 품질을 유지하는 게 식약청의 향후 가장 큰 숙제"라고 밝혔다.