국산 요오드정제 곧 허가신청…밸리데이션 변수

• 유나이티드, 생산재개 결정…제출자료 놓고 협의 중

방사능 피폭 대비 차원에서 국내 제약업체의 요오드정제 생산이 재개된다. 한국유나이티드제약은 조만간 식약청에 허가신청을 내고 생산 준비에 착수할 것으로 확인됐다.

18일 식약청과 한국유나이티드 측에 따르면 지난 2006년 이후 생산이 중지된 요오드정제 시판승인 작업이 진행된다.

식약청은 해당 업체가 허가신청을 하면 신속 심사하겠다는 입장이다. 이에 처리시간이 가장 긴 밸리데이션 자료 제출 여부를 놓고 양측이 협의 중인 것으로 알려졌다.

만일 밸리데이션 자료 제출이 면제되면 이전 GMP(제조품질관리기준) 실사 경험이 있는 만큼 1~2주 이내 허가도 가능할 것으로 보인다.

식약청은 의약품 분류와 관련해서는 허가서류 검토 후 결정하겠다는 입장이다.

과거에는 전문의약품으로 분류됐지만 미국과 일본이 일반의약품으로 시판되고 있다는 점에서 분류결정에 고민이 따를 것으로 전망된다.

한편에서는 일반의약품으로 허가되면 소비자들의 불안감이 작용해 오남용될 가능성도 있다며 우려의 목소리도 나오고 있는 상황이다.

식약청 관계자는 "의약품 분류는 허가신청 이후 고민할 사안"이라고 밝혔다.