도매상 허가제한 법안 통과…법인약국 처리 또 불발

• 법안소위, 약사법개정안 대안 마련…의약품안전정보원 설립안도

법인약국 허용 입법안이 이번 임시국회에서도 첫 관문을 통과하지 못했다.

반면 요양기관 개설자의 도매상 설립허가 제한 입법과 의약품안전관리정보원 설립 법안은 처리됐다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)는 이 같은 내용의 약사법개정안 '대안'을 오늘(9일) 오전 1시30분께 통과시켰다.

소위 의결 대안은 오후 2시30분에 열리는 보건복지위원회 3차 전체회의에 상정된다.

이날 법안소위에는 정부 개정안 2건과 유일호 의원 등의 의원입법 7건 등 총 9건의 약사법 개정안이 상정돼 병합 심사됐다.

이중 이명수 의원의 양벌규정 정비, 전혜숙 의원의 의료기관 도매상 허가제안, 곽정숙 의원과 손숙미 의원의 의약품 안전관리기구 설립, 양승조 의원의 약사단체 징계요구건 신설안 등 7건의 개정안을 반영해 법안소위 의결 '대안'이 마련됐다.

반면 유일호 의원의 법인약국 허용법안은 유보됐고, 임상시험 특례를 인정하는 '한시적 규제유예 제도' 도입을 골자로 한 정부 개정안은 폐기됐다.

◆의약품 도매상 설립허가 제한=전혜숙 의원이 발의한 이 법안은 정부가 제시한 수정의견이 대부분 수용됐다.

개정안을 보면, 우선 의료기관과 약국 개설자의 도매상 허가를 금지한다. 또 요양기관과 특수관계에 있는 사람도 도매상을 설립할 수 있지만 특수관계인의 요양기관에는 의약품을 판매할 수 없도록 제한한다.

여기서 특수관계인의 범위는 2촌 이내다. 또 한약도매상은 허가제한 대상에서 제외시키기로 했다.

◆의약품안전정보관리 조직설립=손숙미 의원 발의안을 근간으로 곽정숙 의원안을 반영했다.

의약품 등의 안전과 관련된 각종 정보 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위한 전담기관을 설립하고, 의약품 부작용 피해구제에 필요한 사항을 규정하는 내용이 골자다.

이 입법안은 이날 네 차례에 걸쳐 재논의되는 등 약사법 대안을 마련하는 과정에서 최대 복병이었다.

제약사와 도매상, 요양기관 개설자에게는 유해사례 보고가 의무화되며, 위반시 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

◆약사회 징계요구권한 신설=의료법과 마찬가지로 약사회와 한약사회에 윤리위원회를 설치하고, 품위를 손상한 회원에 대한 징계를 복지부장관에게 요구할 수 있는 권한이 중앙회에 부여된다.

◆의약품 용기 등의 기재사항=의약품 용기 등에 상호와 명칭, 유효기간 등을 표시해야 하는 주체에 수입자가 추가된다.

또 의약품 가격을 용기에 기재해야 하는 주체는 '품목허가를 받은 자'에서 '약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자'로 변경된다.

의무를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

◆과징금 상한액 상향조정=업무정지 처분에 갈음해 제약사나 도매상에 부과되는 과징금 상한액이 5천만원에서 2억원으로 대폭 인상된다.

1992년 과징금제 도입 이후 상한액 조정은 이번이 처음이다. 다만 약국개설자 또는 한약업사는 현행대로 5천만원이 유지된다.

한편 개봉판매 금지 위반에 대한 벌칙을 '3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'에서 '1년 이하의 징역 또는 300만원 이하 벌금'으로 완화하려던 정부 개정안은 수용되지 않았다.

이 벌칙 조항은 처방전 없이 조제하는 임의조제를 방지하기 위해 의약분업과 함께 도입됐다.

하지만 처방전 없이 조제하는 경우보다 벌칙이 과중해 정부가 불합리한 부분을 바로잡는다는 취지에서 개정키로 했지만 받아들여지지 않았다.