"의약사 DUR 확인의무 강제, 법적근거 마련 필요"

• 국회 전문위원실 검토…2012년부터 과태료 부과 타당

의원·약국 DUR 시스템 확산이 가속화 되고 있는 가운데 의약품 안전 확인 의무와 과태료 등 제반 사항에 대한 법 체계 확립이 필요하다는 국회 전문위원실 법률안 검토 의견이 제시됐다.

의약품관리종합정보센터와 마찬가지로 DUR도 사업 목적과 주체, 방식 및 재정적 지원 등에 보다 명시적인 법 근거를 기반해 관리·운영돼야 할 필요가 있다는 취지에서다.

국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 유재중 한나라당 의원이 대표발의한 의료법·약사법 개정안에 대해 이 같이 보고했다.

김 위원은 "보건복지부가 고시한 '요양급여비용 심사청구소프트웨어검사 등에 관한 기준'에는 시스템 설비 의무화만 있을 뿐 개발·운영위탁, 전담조직 및 재정적 지원에 대해 규정한 바가 없다"고 지적했다.

실제로 약사법 개정안의 경우 안전 확인 의무를 부과하고는 있지만 시스템 접속 등을 포함한 확인 방법은 복지부령으로 정하도록 위임하고 있을 뿐 DUR 시스템 자체에 관한 내용은 규정하고 있지 않다.

이 부분에서 복지부는 의약사 간 병용·중복 사유 재확인과 관련해 복지부령으로 정하는 예외 단서를 신설해야 한다는 의견을 제시했다.

DUR 시스템 내 마련된 사유란이 제공되면 굳이 전화 통화로 재확인할 필요가 없기 때문이다.

김 위원은 확인의무를 지키지 않아 부과되는 100만원 과태료와 관련해서는 시기조절이 필요하다는 복지부의 의견에 동의했다.

현재 청구 S/W 내 DUR 탑재 완료기한이 올 12월 31일로 돼 있어 요양기관 준비시점을 고려해야 한다는 것이다.

김 위원은 "관련 기준 개정 시에도 경과규정을 뒀기 때문에 사용환경이 완비되는 2012년부터 의무를 부과할 필요가 있을 것으로 보인다"고 평했다.

의료법과 약사법 개정안에 적시된 "동일투여경로의"와 관련된 부분도 주사제와 경구제, 국소 피부약 등 성상에 따른 맹점이 지적됨에 따라 복지부가 제시한 "동일투여경로의 동일한 성분"으로 보완할 필요가 있다고 판단했다.

김 위원은 "복지부장관이 금기약을 고시하는 것을 식약청장이 하는 것으로 수정할 필요가 있다"고 지적했다.

복지부도 이에 대해 "의약품 안전성 관련 정보 생산과 사용기준을 마련하고 있는 식약청장이 고시한 의약품인지 여부로 수정해야 한다"는 의견을 국회에 내놨다.

여기서 김 위원은 "다만 확인의무 규정에서 복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 않다는 내용의 단서를 신설해야 할 것으로 보인다"고 단서를 달았다.