식약청, 바이오의약품 등 가이드라인 계획안 공개

• 올해 25건 추가 발간 예정

식약청은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 개발지원정책의 일환으로 발간한 2010년 가이드라인 및 해설서 목록과 2011년도 가이드라인 등 계획(안) 목록을 공개한다고 28일 밝혔다.

2010년에 발간한 가이드라인 및 해설서는 34건이며, 올해에도 25건을 발간하고자 내외부 전문가 의견을 수렴할 예정이다.

2010년도에는 바이오의약품 분야 15건, 생약(한약)제제 분야 13건, 화장품 분야 6건 등 24건의 가이드라인과 10건의 해설서 등을 발간한 바 있다. 이 가이드라인들은 국내 업계가 제품을 개발하고 심사허가를 받는 과정에서 부딪힐 수 있는 애로사항을 중심으로 작성됐다고 식약청은 설명했다.

또한 2011년도에도 바이오의약품 분야 9건, 생약(한약)제제 분야 6건, 화장품 분야 10건 등 총 16건의 가이드라인과 9건의 해설서 목록과 제안서를 공개하고, 의견을 수렴할 계획이다.

식약청은 효율적인 허가·심사 및 과학적이고 국제조화에 맞는 가이드라인 마련을 위해 내외부 전문가의 다양한 의견을 당부한다고 밝혔다. 가이드라인 발간 목록은 각 분야별로 아래와 같이 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 접속해 확인할 수 있다.