일양, 백혈병 치료 신약 '라도티닙' 임상 3상 신청

• 수퍼 백혈병 치료제 시장경쟁 성큼

일양약품(사장 김동연)은 자체 개발한 차세대 수퍼 백혈병 치료제 '라도티닙'(프로젝트명:IY5511)이 24일 식약청에 임상3상 승인(IND)을 신청했다.

임상 1·2상 동시 진행 후 3년 만에 임상3상 IND 승인을 신청한 라도티닙은 우수한 임상효과를 바탕으로 수퍼 백혈병 치료제 시장경쟁에 한발 더 나아가게 됐다.

이번 임상3상(IND)승인 신청은 국내·외 동시 진행된 임상 1·2상 결과의 막대한 자료 분석과 보다 정확하고 심층적인 임상결과 데이터 작업에 충분한 시간을 할애하여 신청을 완료했다.

이에 순조로운 임상 3상 승인이 이루어질 것으로 전망하고 그에 대한 임상준비도 진행 중에 있다.

임상 3상은 임상 1·2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 되며, 약 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.

라도티닙은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행하였으며, 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다는 설명이다.

백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약출시가 가능하다. 이에 따라 일양약품 라도티닙은 우선 올 상반기 내 신약허가를 목표로 하고 있다.

최종 허가를 획득하면 국내는 물론 아시아에서는 최초로 수퍼 백혈병 치료제를 공급할 수 있게 된다.