위탁·공동생동 제한 규정 내년 11월 폐지

• 2011년 11월25일 이후 규제 풀려…식약청, 개정 고시

위탁·공동생동을 2개사로 제한하는 규정이 내년까지만 운영된다. 국무총리실 산하 규제개혁위원회 권고에 따라 당초 3년에서 1년만 연장키로 한 것이다.

식약청은 의약품 위탁생동 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정을 1년간만 추가적으로 연장 운영한다고 12일 밝혔다.

식약청은 지난 2007년부터 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용을 개선키 위해 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입·운영해오다 제한규제의 일몰기한이 올 11월로 다가옴에 따라 규제 존속기한을 3년 연장하는 내용으로 행정예고한 바 있다. 하지만 규개위 규제심사과정에서 생동성시험 관련 제도의 정착을 위해 1년 동안만 규제 존속기한을 연장(효력상실형 일몰제)한 후 폐지하라고 권고함에 따라 현행 위탁생동 금지 및 공동생동 부분허용(2품목) 규정을 내년 11월 25일까지 1년간만 한시적으로 운영 후 폐지하기로 했다.

이에 식약청은 각 업체에서 현재 진행하고 있거나 계획하고 있는 생동성시험이 차질이 발생하지 않도록 만전을 기해 줄 것을 당부한다고 밝혔다.

한편 이번 개정고시 사항에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '정보자료 / 법령자료 / 제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.

위탁·공동생동이란?

※ 위탁생동 : 생동성인정품목 제조업체에 제품명만 달리하여 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성 인정 ※ 공동생동 : 2개이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불하여 생동성시험 실시(한 업체가 의약품을 똑같이 제조& 8228;공급)