OECD 선진 국가도 원료의약품 현장실사 받는다

• 식약청, DMF 소재지 중 ICH·OECD 국가도 실사방침

그동안 원료의약품의 품질 실사가 유예됐던 ICH(의약품국제조화기구)나 OECD(경제협력개발기구) 가입 국가들도 이제부터는 국내 당국의 실사를 받게 된다.

식약청은 그동안 ICH 및 OECD 국가에 소속된 의약품 제조업소에 대해서는 새로 DMF(원료의약품신고제도)를 신청해도 실사를 유예해왔다.

하지만 최근 마련된 새로운 기준에 따라 이달 1일부터 접수되는 DMF 신청 건에 대해서는 이들 국가의 해외 실사를 진행할 계획이다.

19일 식약청에 따르면 최근 원료의약품신고(DMF)관련 민원업무 세부처리방안을 정하고 1일부터 시행에 들어갔다.

새로운 DMF 처리방안을 보면 기존 서류심사 적합 후 실태조사를 진행한 것과 달리 DMF 신청이 들어오면 즉시 실태조사에 돌입한다.

또 실사 유예국이던 ICH나 OECD 국가도 1일부터 DMF 신청 즉시 실태조사가 진행된다.

다만 1년 이내에 DMF나 GMP 실태조사를 받은 업소나 이전 품목과 제조방법이 동일한 품목은 실사대상에서 면제된다.

이와 함께 기존 실사 이전 서류평가에서 적합 판정을 받은 품목에 나오는 '조건부공고'도 폐지된다.

이에 따라 1일 이전에 접수된 품목 중 '조건부공고' 대상 품목은 서류검토 결과 적합한 경우 모두 '공고'로 처리할 계획이다.

식약청은 실태조사가 면제된 DMF 신청 품목 역시 서류평가 결과 적합인 경우에는 정식 공고 처리한다는 방침이다.

아울러 올해부터 운영되고 있는 원료의약품 사전 GMP 제도에 따른 자료 중복 제출 문제를 피하기 위해 이미 허가(신고)받은 품목이 DMF 신고하고자 할 경우 이전에 제출했던 자료는 받지 않기로 했다.

한편 내년 1월 1일부터는 이미 DMF 신고된 품목일지라도 다른 신고인도 신고할 수 있도록 했다.

이는 그동안 국내 최초 신고인만 원료 수입이 가능해지면서 사실상 시장 독점 문제가 제기된 데 따른 것이다.

하지만 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인이 자료 공유를 동의해야만 재신고가 허용된다.

이번 조치는 원료의약품 관리 선진화 일환 첫 단계로 앞으로 식약청은 DMF를 전 품목으로 확대해 나갈 계획이다.

식약청 관계자는 "향후에는 DMF와 원료의약품 GMP를 통합 운영하고, 전 품목을 관리대상으로 삼아 확실한 원료의약품 품질체계를 공고히 할 예정"이라고 설명했다.