"천연물신약 '동일한 약효' 판별 기준 마련"

• 등등성 확보 차원 '성분프로파일안' 제시

앞으로 천연물신약의 품질 평가가 까다로워져 후속 제네릭의 진입이 쉽지 않을 전망이다.

식약청은 천연물신약의 개발단계에서부터 약효와 관련된 품질의 동등성을 확보하기 위해 '전성분 관리를 위한 가이드라인(성분프로파일 설정 가이드라인)'을 마련했다고 11일 밝혔다.

천연물신약은 다양한 화합물로 구성돼 있기 때문에 약효 변동을 피하기 위해서는 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 통한 품질 동등성 확보가 필요하다.

성분프로파일(chemical profile)이란 다양한 화합물로 구성된 천연물신약의 특정한 지표성분이 아닌 전체 성분의 분포와 함량에 관한 정보를 말한다.

이에 성분프로파일 설정 가이드라인이 마련되면 제조공정상의 동등성을 확인할 수 있을 것으로 보인다.

특히 임상적으로 입증된 약효를 품질적으로 보증하고, 제조번호 간 품질균질성도 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

하지만 천연물신약업체나 제네릭업체들은 앞으로 품질관리에 더 신경을 써야 하기 때문에 부담이 늘어날 전망이다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲성분프로파일 설정 대상과 범위 ▲성분프로파일 확보방법과 검증 ▲평가기준 등을 포함하고 있다.

식약청 강신정 생약제제과장은 "이번 가이드라인 마련은 선진화된 품질관리 구축을 위한 것"이라며 "앞으로 업계 의견을 듣고 최종안을 10월 말 확정해 발간할 계획"이라고 설명했다.

식약청은 향후 허가된 생약·한약제제와 동일한 품목의 허가신청 시 서로 다른 제제 간에도 성분프로파일에 기초한 품질동등성의 평가방법도 마련 중에 있다고 덧붙였다.