정부-제약업계 약가제도 재편 첫 회동…논의 속도낼까

• 복지부, 제약바이오협회 이사회 찾아 개편 방향·취지 공유
• 이르면 이달 중 약가제도 개편안 등 건정심 보고 가능성
• 연말 제네릭 약가 산정률 등 세부 안건 논의 본격화 전망

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 한국제약바이오협회 이사회가 약가제도 개편 방향을 공유했다. 정부와 제약업계의 첫 회동을 계기로, 향후 약가제도 개편 관련 논의에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.

19일 제약업계에 따르면 이중규 건강보험정책국장을 비롯한 복지부 관계자는 지난 18일 오후 한국제약바이오협회 이사회에 참석했다. 약가제도 개편과 관련한 첫 만남이다. 회의에선 약가제도 개편의 취지와 큰 틀의 방향이 공유됐다.

정부는 제약바이오기업들의 R&D 투자를 적극 유도하고, 신약의 접근성을 강화한다는 방침을 설명했다. 이 과정에서 제네릭 약가 기준의 조정이 불가피하다는 점도 함께 언급했다. 아울러 필수의약품 수급 안정화 대책과 사후관리제도 정비 등에 대한 내용도 공유된 것으로 전해진다.

회의를 통해 대략의 개편 방향이 업계에 공유되면서, 향후 약가제도 개편 논의가 속도를 낼 것이란 관측이 나온다.

복지부는 이날 회의에서 공유된 내용을 중심으로 약가제도 개편안 초안을 정리할 계획이다. 관련 안건은 오는 28일로 예정된 건강보험정책심의위원회에 보고될 것으로 예상된다.

건정심 보고 이후 본격적인 논의가 진행될 전망이다. 보고 안건에는 전반적인 개편 방향이 담기고, 이후로 제네릭 약가 산정률 등 세부 내용을 두고 제약업계 실무협의체와의 논의가 이어질 것으로 관측된다. 관련 절차를 감안하면 올해 말 혹은 내년 초에 약가제도 개편과 관련한 구체적인 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.

정부는 약가제도 개편과 관련해 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등을 구상 중인 것으로 알려졌다.

우선 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 50% 미만으로 낮추는 방안이 검토되고 있다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다.

이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).

정부는 현행 53.55%의 산정률이 너무 높다고 판단하고 있다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았지만, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 제기된다.

계단식 약가 구조 역시 개편 대상이다. 현재는 등재 순서 기준 20번째 제네릭까지 53.55%를 적용하고 이후 15%씩 순차 인하된다. 이와 관련 20번째까지로 설정된 등재 구간을 10번째 내외로 줄이는 대신, 약가 인하율을 15% 이하로 완화하는 방안이 거론된다.

사후관리 제도는 통합 정비가 예상된다. 실거래가 약가 인하, 약제 급여 적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 여러 제도가 복잡하게 작동하면서 예측 가능성이 떨어진다는 지적에 따른 것이다. 통폐합 논의는 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 발표된 이후 본격화할 것으로 예상된다.

약가 가산 제도의 경우 각 제약바이오기업의 R&D 투자 비율과 연동해 우대 여부를 결정하는 방식으로 정비될 가능성이 크다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있다는 메시지를 분명히 전달하고 있다”며 “제도를 단순화하고, 기업 혁신성을 보장하는 방향으로 논의가 진행되는 것으로 안다”고 말했다.