국내 개량신약 개발, '복합제·서방성제제' 대세

• 식약청, 30여개 개발품목 중 절반이 복합성분

최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있는 것으로 나타났다.

식약청은 지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 26일 밝혔다.

국내 개량신약 허가현황

초기 개량신약은 기존 의약품 주성분의 한 염(화학구조)을 신규염으로 변경하는 것이 많았으나 최근 허가된 개량신약들은 단일제를 복합제로 개량한 사례들이 늘어나고 있다.

최근 허가된 한림제약 '리세넥스플러스정' 또한 단일제를 복합제로 개량한 품목이다.

약효지속기간을 늘리는 서방성제제 개발도 늘고 있다. 개량신약으로 허가받은 한국유나이티드 '클란자정CR'이 용법·용량을 개선한 대표적 서방성제제.

이와함께 현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여 품목을 분석한 결과, 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개이고 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있는 것으로 분석됐다.

식약청은 올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며, 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발에 대한 상담이 약 70%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 국내 제약사들이 개량신약에 몰두하는 데는 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해 3~5년간의 개발시간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있기 때문으로 분석되고 있다.