PPI제제 허가사항에 '골절 위험성' 추가

• 식약청, 7개 제제 260품목 허가사항 변경조치

넥시움·레바넥스 등 7개 PPI(프로톤펌프억제제)제제 허가사항에 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성이 추가됐다.

이는 미국FDA의 안전성 보고로 인한 후속 조치 차원에서 진행된 것이다.

허가사항이 변경된 성분은 라베프라졸나트륨, 란소프라졸, 레바프라잔, 에스오메프라졸, 에스오메프라졸나트륨, 에스오메프라졸마그네슘, 오메프라졸, 오메프라졸나트륨, 일라프라졸, 판토프라졸나트륨이다.

식약청은 이같은 허가사항 변경 조치를 진행하고 해당 업소에 변경 지시했다고 25일 밝혔다. 대상 품목은 102개 제약사 260품목에 달한다.

이들 7개 제제 허가사항에는 프로톤펌프억제제(PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성과 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가됐다는 내용이 일반적 주의항목에 추가됐다.

특히 레바프라잔(레바넥스정 등), 판토프라졸나트륨(판토록정 등)은 아타자나비어와 병용금기가 추가됐다.

또한 에스오메프자졸(넥시움 등) 제제에는 살모넬라 및 캄필로박터에 의한 위장관 감염의 위험을 약간 증가시킬 수 있다는 내용도 추가됐다.