맥시부펜 제네릭 20품목 신고…이르면 이달 승인

• 식약청, 사전GMP 평가 중…특허문제 쟁점

일반의약품으로는 드물게 맥시부펜(덱시부프로펜) 제네릭에 제약사들이 대거 몰린 것으로 확인됐다. 작년 110억원대 실적을 올려 블록버스터로 등극한 맥시부펜시럽(한미약품)은 지난 7월 3일부로 이미 PMS(재심사)가 만료돼 후발 주자들의 진입에는 문제가 없는 상태다.

특히 문제가 됐던 특허부분과 관련해 특허보유사인 한미약품이 무대응할 가능성도 있어 보여 앞으로 행보가 더욱 주목되고 있다.

16일 식약청에 따르면, 맥시부펜 제네릭 20여개 품목이 시판 승인을 위해 사전 GMP 점검을 받고 있다.

식약청 관계자는 "20개 정도의 제품이 현재 GMP 실사를 받고 있거나 일부 면제(동일 제형이나 작업소에서 GMP 기승인) 품목은 서류 검토를 진행하고 있다"며 "현재로서는 허가시점을 예측하기는 어렵다"고 말했다.

다만 실사를 완료한 품목에 보완조치가 내려지지 않을 경우 빠르면 이달 내로 시판승인을 받을 수 있을 것라고 이 관계자는 덧붙였다.

맥시부펜 제네릭 개발에 참여하고 있는 제약사는 동화약품, 대원제약, 코오롱제약, 한림제약, 위더스제약 등으로 파악되고 있다.

해당 제약사들은 시판 승인을 받는대로 곧바로 제품을 출시한다는 계획. 제네릭 개발 업체 한 관계자는 "특허 문제가 있긴 하지만 잘 해결될 것이라 보고, 시판 승인을 받으면 곧바로 출시할 계획"이라고 말했다.

지난 2007년 한미약품은 '활성 성분으로 덱시부프로펜을 함유하는 시럽제 조성물 및 그의 제조방법'에 관한 제법특허를 획득했고, 이 특허는 오는 2025년에나 만료된다.

하지만 한미약품 측은 지난 4월 같은 성분 제품인 '애니펜시럽'을 출시한 안국약품에 대해 기존 입장에서 한발 물러서 특허침해와 관련해 대응하지 않을 것으로 알려졌다.

이에 따라 후속 제네릭 제품도 특허문제를 피하고 시판할 가능성도 있다는 분석이다. 하지만 한미 측이 애니펜시럽과 제네릭을 분리해 특허침해에 대응할 여지는 남아있어 향후 귀추가 주목된다.

현재 진행 중인 제네릭에 대한 GMP 실사는 지난달말부터 착수됐으며, 보통 3개월이 걸린다.

맥시부펜 제네릭은 안전성·유효성 자료제출이 필요없는 지방청 신고품목이지만 사전GMP를 획득해야 시판승인을 받을 수 있다.