식약청, 271품목 품질 안전관리 기준 강화

• 대한약전 등 개정 고시…최신 시험법 도입

항생제 의약품인 세파클러 과립 등 271개 품목 의약품의 안전기준이 크게 강화되고 선진화된다.

식약청은 국내 의약품 품질기준에 대한 국가공인 기준서인 ' 대한약전 제9개정 추보4' 131개 품목을 최신 기술을 반영한 시험법으로 개정 고시 하고, '대한약전외 의약품등 기준(KPC)추보6'에는 항생제 의약품인 세파클러 과립 등 140품목에 대해 품질기준을 강화하는 내용을 행정예고했다고 31일 밝혔다. 이번에 개정되는 주요 내용은 기존에 '항생물질의약품기준'에 정해져 있던 품목 중 겐타마이신황산염 안연고 등 123품목을 대한약전 의약품각조에 옮겨 싣고, 정량법 등 일부 시험법을 최신 분석기술에 맞도록 정비한 것이다. 이와 더불어 제제총칙 중 틴크제의 침출액 범위도 확대했다. 종전에는 에탄올+정제수 혼합액으로만 침출했으나 에탄올만으로도 침출 가능하도록 추가한 것이다.

제제균일성시험법에서도 ‘액제’란 용어를 유제 및 현탁제를 모두 포함하기 위해 ‘액상제제’로 변경해 적용대상을 명확화했다. 또한, 행정예고된 내용에는 기존에 '항생물질의약품기준'에 정해져 있던 품목 중 리팍시민 정 등 6품목을 '대한약전외 의약품등 기준(KPC)' 제1부 일반의약품에 옮겨 싣고, 은행엽엑스 캡슐 등 3품목을 새로 실었다. 또한 말레인산트리메부틴 정 등 13품목에 유연물질 등 순도시험 항을 새로이 신설하고, 글루타치온 정 등 40품목의 시험방법 중 사용되는 시약을 보다 안전한 시약으로 교체했다.

생약(한약)제제 중 우황청심원(원방) 등 74품목에 대해 품목별로 실시해야 하는 시험법이 무엇인지 바로 확인할 수 있도록 각 고시별로 정리해 기재하고, 생약(한약)제제 중 우황청심원(액) (변방, 원방) 총 4품목에 대해 '사향'의 정량법을 추가했다.

또 2009년 생약(한약)제제 재평가 결과에 따라 ‘가미당귀작약산엑스과립’ 등 7품목을 삭제했다.

이와 더불어, 일반시험법 중 비타민시험법의 확인시험과 정량법의 세부 조건을 변경해 품질관리에 도움이 되도록 할 예정이다.

식약청은 계속해서 선진규격과의 정기적인 비교·검토 작업을 거쳐, 품질이 우수한 의약품이 공급 되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.